【CTR20254350】HWS116注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254350

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HWS116注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HWS-116注射液

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HWS116注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

试验专业题目

HWS116注射液治疗晚期实体瘤的单臂、开放标签、剂量递增、剂量扩展I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430075

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究将评估HWS116注射液单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署本研究知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁；3.经组织学或细胞学证实为复发性或转移性实体瘤，且在标准抗肿瘤治疗后出现进展或不耐受、或无标准治疗、或不适用标准治疗者，包括但不限于结直肠癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、胆管癌等；4.Part A：至少有一个可评估的病灶[根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1标准，可评估病灶包括可测量的靶病灶和可测量/不可测量的非靶病灶]；Part B：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶；

排除标准

1.已知对试验药物或同类药物及辅料过敏；2.既往接受过任何FGF-FGFR通路抑制剂的药物治疗；3.对于既往抗肿瘤治疗（包括研究用药/治疗）：首次给药前14天内或对应药物至少5个半衰期内（以较短者为准）接受过化疗、小分子靶向治疗、内分泌治疗、中草药治疗/理疗；或首次给药前28天内或对应药物至少5个半衰期内（以较短者为准）接受过手术（不包括穿刺活检等诊断性手术）、放疗（非靶病灶的姑息性放疗为首次给药前14天内）、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗者；4.首次给药前28天内接受过重大手术者（3或4级）；

5.首次给药前，存在既往抗肿瘤治疗导致的≥2级毒性者；研究者判断认为无安全性风险的除外，例如脱发、色素沉着、特定的实验室检查异常等；

6.首次给药前6个月内存在角膜缺损、角膜溃疡、角膜炎、圆锥形角膜、角膜移植史或其他已知的可能会增加发生角膜溃疡风险的角膜异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编