【CTR20250430】评价HW211026软膏在健康志愿者中单次给药的安全性/耐受性及药代动力学特征的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250430

试验状态

已完成

药物名称

HW211026软膏

药物类型

化学药

规范名称

HW-211026软膏

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

光化性角化病

试验通俗题目

评价HW211026软膏在健康志愿者中单次给药的安全性/耐受性及药代动力学特征的I期临床试验

试验专业题目

评估HW211026软膏在健康志愿者中单次给药的安全性/耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430075

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 HW211026 软膏在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性；次要目的：1.探索 HW211026 软膏在健康受试者中单次给药的药代动力学特征，2.比较HW211026 软膏在健康受试者中大腿屈侧和面部单次给药的药代动力学和安全性，3.单次给药代谢产物的鉴定。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2025-06-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18-65 岁（含边界值）的健康成年受试者；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；3.经研究者判定生命体征、体格检查、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病检查（乙肝病毒标志物、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体）、十二导联心电图、腹部 B 超、胸部 X 光片检查结果正常或有异常但无临床意义；4.在整个临床试验期间及末次给药后 3 个月内无妊娠计划，并同意在试验期间以及末次给药后的 3 个月内，采取医学接受的可靠避孕方法；5.自愿参加并签署《知情同意书》。；

排除标准

1.怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；

2.目标涂药区域存在纹身、胎记、皮肤瘢痕、破溃、晒伤、皮肤穿孔、皮肤菲薄、异常发热等研究者认为可能影响试验药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；3.皮肤划痕试验阳性者；

4.研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变、或皮肤癌病史；5.有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者判定异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱