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【CTR20250774】HW071021片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20250774

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HW-071021片

药物类型

化药

规范名称

HW-071021片

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HW071021片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评价HW071021片安全性、药代动力学和有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430075

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究将评估HW071021片单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。主要目的：评估HW071021片单药用于晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。次要目的：评估HW071021片口服给药的人体PK特征；评估HW071021片在预设剂量下口服给药后可能出现的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）（仅第一阶段）；确定HW071021片单药治疗在晚期实体瘤患者中II期推荐剂量（RP2D）；评估不同剂量HW071021片对受试者QT/QTc间期的影响（仅第一阶段）；初步评估HW071021片单药治疗对晚期实体瘤的疗效。探索性目的：探索HW071021片最佳获益的人群。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.已知对试验药物或同类药物及辅料过敏；

2.既往接受过针对相同靶点的药物治疗；

3.首次给药前28天内或对应药物至少5个半衰期内（以较短者为准）使用过其他研究药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510062

联系人通讯地址
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