洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 评估 HW211026 软膏在健康志愿者中单次给药的安全性/耐受性、 药代动力学特 征的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增的 I 期临床试验

【ChiCTR2500097190】评估 HW211026 软膏在健康志愿者中单次给药的安全性/耐受性、 药代动力学特 征的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增的 I 期临床试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2500097190

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

光化性角化病

试验通俗题目

评估 HW211026 软膏在健康志愿者中单次给药的安全性/耐受性、 药代动力学特 征的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增的 I 期临床试验

试验专业题目

评估 HW211026 软膏在健康志愿者中单次给药的安全性/耐受性、 药代动力学特征的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增的 I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、 评价 HW211026 软膏在健康受试者中单次给药的安全性、 耐受性； 次要目的： 1、 探索 HW211026 软膏在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。 2、 比较 HW211026 软膏在健康受试者中大腿屈侧和面部单次给药的药代动力学和安全性； 3、 单次给药代谢产物的鉴定。

试验分类
请登录查看
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机、 双盲安慰剂对照的设计。 受试者的随机号由与本研究无关的独立统计师产生。 独立统计师采用 SAS（9.4 或以上版本） ， 产生随机表。

盲法

受试者、 研究医生、 监查员、 项目统计师、 申办方等

试验项目经费来源

武汉人福创新药物研发中心有限公司

试验范围

/

目标入组人数

26;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-17

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 年龄在 18-65 岁（含边界值） 的健康成年受试者； （2）男性体重≥50.0 kg， 女性体重≥45.0 kg； 体重指数（ BMI） 在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） ； （3） 经研究者判定生命体征、 体格检查、 临床实验室检查值（血常规、 尿常规、 血生化、 凝血功能） 、 传染病检查（乙肝病毒标志物、 丙肝抗体、 人类免疫缺陷病毒（ HIV） 抗体、 梅毒螺旋体抗体） 、 十二导联心电图、 腹部 B 超、 胸部 X 光片检查结果正常或有异常但无临床意义； （4） 在整个临床试验期间及末次给药后 3 个月内无妊娠计划， 并同意在试验期间以及末次给药后的 3 个月内， 采取医学接受的可靠避孕方法； （5） 自愿参加并签署《知情同意书》 。；

排除标准

（ 1） 怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏， 或为过敏体质者； （ 2） 目标涂药区域存在纹身、 胎记、 皮肤瘢痕、 破溃、 晒伤、 皮肤穿孔、 皮肤菲薄、异常发热等研究者认为可能影响试验药物给药部位评估的皮肤损伤或异常； （ 3） 皮肤划痕试验阳性者； （ 4） 研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病， 包括银屑病、 湿疹、 痤疮、 特应性皮炎、 发育不良痣、 或其他皮肤病变、 或皮肤癌病史； （ 5） 有心血管、 肝脏、 肾脏、 血液和淋巴、 内分泌、 免疫、 精神、 神经、 胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者判定异常有临床意义者； （ 6） 筛选前 2 个月内， 接种过活（ 减毒） 疫苗； （ 7） 筛选前 3 个月内接受过任何外科手术， 或研究期间计划手术者； （ 8） 筛选前 14 天内服用过任何药物者或保健品（ 包括中草药） ， 以及筛选前 14 天内在目标涂药区域使用皮肤外用药品或皮肤晒黑用品； （ 9） 筛选期前 30 天内服用已知可通过 CYP3A4 和 CYP2C19 酶诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。 CYP3A4 诱导剂包括如巴比妥类药物、 卡马西平、 苯妥英钠、 糖皮质激素、 圣约翰草等。 CYP3A4 抑制剂包括如 HIV 抗病毒药、 克拉霉素、 环丙沙星、孕二烯酮等。 CYP2C19 诱导剂包括卡马西平、 炔诺酮、 泼尼松、 利福平等。 CYP2C19抑制剂的包括质子泵抑制剂、 氟西汀、 酮康唑等； （ 10） 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、 咖啡和/或富含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1杯=250mL） 者； （ 11） 嗜烟者： 平均每日抽烟 5 支以上； 嗜酒者： 酒精呼气试验阳性； 或者筛选前 3个月内长期固定饮酒， 每周饮酒总量超过 14 个单位（ 1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒、5 盎司或 150mL 白酒、 1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒） ； 药物滥用者： 尿液药物筛查检测阳性者； （ 12） 妊娠期或哺乳期女性； （ 13） 筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400ml； （ 14） 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者； （ 15） 不能耐受静脉穿刺者， 有晕针、 晕血史者； （ 16） 其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>

四川大学华西医院的其他临床试验

更多

武汉人福创新药物研发中心有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

396,982个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看