洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600119619】通过供者源细胞游离DNA评估移植肾健康状况的多中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600119619

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

通过供者源细胞游离DNA评估移植肾健康状况的多中心临床研究

试验专业题目

通过供者源细胞游离DNA评估移植肾健康状况的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

以血液和尿液中的dd-cfDNA水平为核心研究指标，以移植肾穿刺活检病理结果（Banff评分）为参考金标准，同时纳入真实世界中稳定随访、未行活检的肾移植受者作为对照，系统评估血液及尿液dd-cfDNA在反映移植肾健康状况中的临床价值。

试验分类

请登录查看

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.穿刺活检组：已行同种异体肾移植并拟行彩超引导下移植肾穿刺活检的受者；年龄在18岁及以上；首次移植后时间>=1个月；已拔除输尿管支架管，无手术相关并发症的发生。在后期分析中：将根据穿刺活检的病理结果，分为移植肾发生病变的各亚组：如排斥反应、原发肾病复发、其他病变等；以及移植肾活检阴性组：未发现有临床意义的移植肾病变，或仅见轻度或非特异性改变。 2.对照组：年龄在18岁及以上；首次移植后时间>=1个月；已拔除输尿管支架管，无手术相关并发症的发生；随访期病情稳定：近3个月血清肌酐波动 <=15%、无蛋白尿、无活动性感染或免疫相关并发症、外周血HLA抗体检测阴性（无DSA）；

排除标准

1.有移植肾穿刺活检相关禁忌症； 2.>=2次肾移植； 3.移植肾已失功； 4.已经接受过肾脏以外的器官移植； 5.过度肥胖导致穿刺困难； 6.需要接受治疗的活动性感染； 7.存在需外科干预的并发症（如淋巴瘘、血管或输尿管狭窄等）； 8.患有恶性肿瘤或过去5 年内曾有过恶性肿瘤的病史； 9.严重系统性疾病； 10.拟备孕、正在妊娠或哺乳期； 11.经研究者判断，患者依从性不好，则不宜参加本研究； 12.研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看