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【ChiCTR2600120403】TAF单药治疗出现（极）低病毒血症伴进展期肝纤维化CHB患者换用TMF进行挽救治疗：一项多中心、随机对照、前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120403

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

TAF单药治疗出现（极）低病毒血症伴进展期肝纤维化CHB患者换用TMF进行挽救治疗：一项多中心、随机对照、前瞻性研究

试验专业题目

TAF单药治疗出现（极）低病毒血症伴进展期肝纤维化CHB患者换用TMF进行挽救治疗：一项多中心、随机对照、前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

揭示换用TMF单药治疗不仅可控制TAF单药治疗出现的（极）低病毒血症，还可同时改善患者的肝纤维化

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机化分组方法

盲法

无

试验项目经费来源

中国肝炎防治基金会沐新慢乙肝科研基金

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.入组前HBsAg阳性至少6个月； 2.HBeAg阴性； 3.血清HBV-DNA介于10~100 IU/mL之间，血清ALT在正常范围内 4.经肝脏弹性瞬时成像证实有进展期肝纤维化（9 kPa ≤ LSM < 12 kPa）； 5.入组前仅使用过TAF抗病毒治疗，且未使用过任何抗肝纤维化药物； 6.CHB诊断符合《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》的诊断标准； 7.自愿参加研究并承诺能配合完成随访。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.年龄未满18岁或大于65岁； 3.合并其他肝炎病毒、CMV、EBV 和 HIV 等病毒感染； 4.合并酒精性、代谢性、药物性或自身免疫性等其他肝脏疾病； 5.肝硬化、肝癌及肝移植术后的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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