【ChiCTR2600120847】rTMS联合运动干预对精神分裂症共病睡眠呼吸暂停的疗效及生理机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120847

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症共病睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

rTMS联合运动干预对精神分裂症共病睡眠呼吸暂停的疗效及生理机制研究

试验专业题目

精神分裂症共病睡眠呼吸暂停的神经生理机制及干预研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：描述精神分裂症患者的 OSA 风险特征与代谢指标的关联，为建立SCZ特有的 OSA 风险预测模型提供数据基础；系统评估精神分裂症患者共病OSA的临床、睡眠、代谢及认知多维度特征；探索 rTMS 联合运动干预在改善睡眠呼吸、生理指标及认知功能方面的可行性与潜在作用机制，为精神科临床提供可行的综合干预策略。 2. 次要目的：描述精神分裂症患者在睡眠结构、睡眠呼吸事件、生理代谢、炎症水平、自主神经功能及认知功能等多维度特征；探索 OSA 对精神分裂症患者的长期影响；揭示精神分裂症共病 OSA 可能的神经生理机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与受试者纳入、方案实施及数据采集的独立研究人员，通过计算机生成区组随机序列，并按1:1:1:1比例将受试者分配至rTMS联合运动干预组、rTMS组、运动组及伪刺激对照组。

盲法

由于rTMS和运动干预的特性，无法对受试者和干预者实施盲法，因此本研究为开放标签设计。所有结局评估者在未知分组的情况下收集数据，并在数据分析阶段保持分组信息盲法。

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

目标入组人数

2000;23;350

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-30

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

回顾性调查纳入标准：2023 年 1 月 1 日至 2024 年 1 月 1 日期间在四川大学华西医院和自贡市第五人民医院住院；出院主要诊断符合《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）》中精神分裂症或其他原发性精神病性障碍的诊断标准；住院病历记录完整，包含人口学信息、病史、体格检查及血液检查结果。前瞻性队列研究纳入标准： 1.年龄 18-60 周岁； 2.符合 ICD-11 精神分裂症诊断标准； 3.处于临床稳定期（入组前 4 周内未因精神病性症状急性加重而调整主要抗精神病药物种类或剂量）； 4.患者本人知情同意，并具备基本理解研究流程的能力，同时获得其书面知情同意。干预研究在“前瞻性研究”纳排标准的基础上，需进一步符合以下标准：纳入标准： 1.经基线整夜多导睡眠监测（PSG）确诊为轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停，定义为：5≤呼吸暂停低通气指数（AHI）< 30 事件/小时； 2.具备基本的肢体活动能力，能够在监督下完成中等强度的运动训练。；

排除标准

回顾性调查排除标准：病历资料严重缺失，无法提取关键信息；住院期间主要诊断为器质性精神障碍、物质所致精神障碍或精神发育迟滞伴发精神障碍。前瞻性队列研究排除标准： 1.存在明确的多导睡眠监测（PSG）禁忌症或不配合监测； 2.存在磁共振成像（MRI）禁忌症（如体内有金属植入物、幽闭恐惧症）； 3.合并其他严重的、不稳定的躯体疾病（如未控制的心力衰竭、呼吸衰竭、肝肾功能衰竭等）; 4.目前诊断为其他特定睡眠障碍（如发作性睡病、周期性肢体运动障碍中重度）； 5.妊娠或哺乳期女性。干预研究排除标准： 1.存在重复经颅磁刺激（rTMS）治疗禁忌症（如有癫痫个人史或家族史、颅内金属植入物等）； 2.患有任何禁止进行中等强度运动的疾病（如不稳定性心绞痛、严重关节炎、近期骨折等）； 3.既往已接受过针对 OSA 的正规治疗（如持续气道正压通气、口腔矫治器或相关手术）；研究者判断其可能存在较高脱落风险（如计划近期出院、病情不稳定等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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