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【ChiCTR2600121303】自适应多轴软件与传统试戴法验配近视儿童及青少年角膜塑形镜的首片成功率及安全性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121303

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

自适应多轴软件与传统试戴法验配近视儿童及青少年角膜塑形镜的首片成功率及安全性分析

试验专业题目

自适应多轴软件与传统试戴法验配近视儿童及青少年角膜塑形镜的首片成功率及安全性分析

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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较角膜塑形镜自适应多轴设计软件验配与传统试戴验配的首片验配成功率。 次要目的：对比两种验配方式下角膜塑形镜的调片次数及调片率、角膜点染发生率偏心程度、治疗区直径、角膜内皮细胞密度。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机数表法

盲法

受试者盲，检查人员及数据统计人员盲。镜片外观一致，仅在内部编码中区分验配方式。

试验项目经费来源

横向课题经费

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在8 - 18岁之间，性别不限； 2.近视度数范围为-1.00D至-4.00D，散光度数<=1.50D； 3.双眼等效球镜度差异＜1.00D； 4.最佳矫正视力>=1.0（小数记录法）； 5.角膜健康，无明显角膜瘢痕、炎症或其他眼表疾病； 6.受试者及其监护人能充分理解本研究内容，自愿签署知情同意书，并承诺配合完成全程随访。；

排除标准

1.患有斜视、弱视、白内障或上睑下垂等眼部疾病； 2.患有影响屈光发育的全身性疾病（如唐氏综合征或马凡综合征）； 3.其他可能干扰研究结果的眼部疾病； 4.入组前3月使用过角膜塑形镜； 5.存在角膜塑形镜配戴禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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