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【ChiCTR2600120631】评价甲状腺结节超声辅助诊断软件临床应用的有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120631

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

评价甲状腺结节超声辅助诊断软件临床应用的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

评价甲状腺结节超声辅助诊断软件临床应用的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是验证脉得智能科技(无锡)有限公司的甲状腺结节超声辅助诊断软件在临床应用中有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验受试者签署知情同意书后先给筛选号,筛选合格后给予受试者编号。筛选号为字母加3位数流水号,字母依次编号,分别对应中心编号,如01中心第1位筛选号编号为A001。按照签署知情同意书时间给予筛选号,流水号不足3位时往前增加0补足3位。受试者编号为中心编号和流水号组成的五位数,前2位为试验中心编号,后3位为流水号,流水号不足3位时往前增加0补足3位。受试者入选后,研究者根据随机信封确认受试者组别。随机分配采用SPSS统计软件编程,按中心分层,给定种子数和区组长度,按随机顺序产生至少863例受试者的随机安排,并制定相应的随机信封。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-19

试验终止时间

2024-01-09

是否属于一致性

入选标准

可以加入本试验的受试者，必须符合下述所有条件: 1.年龄18-75岁，性别不限: 评价甲状腺结节超声辅助诊断软件有效性和安全性的临床试验报告 2.有甲状腺结节穿刺指征的受试者(满足下列任一情况): (1).临床怀疑是恶性且结节≥5mm，且患者有手术意愿 (2).临床怀疑是良性且结节≥20mm，且患者有手术意愿 (3).临床怀疑是恶性结节合并对侧≥5mm良性结节，且患者有手术意愿 3.受试者自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

如遇下列任何情况之一，受试者不应参加试验: 1.甲状腺穿刺活检禁忌症(满足下列任一情况): (1).患者有出血倾向的、局部出现急性红肿炎症的: (2).高度敏感体质或出现其他变态反应的患者: (3).患者的结节位置较深或较小、活动度过大的，其穿刺活检不易成功; (4).穿刺针途径可能损伤邻近重要器官; (5).思者出现全身不同程度的衰竭，或对于甲状腺穿刺手术不能耐受的。 2.未控制的亚急性甲状腺炎、甲亢; 3.近6个月内目标结节做过甲状腺结节穿刺者: 4.既往甲状腺结节消融史者; 5.既往房颤、严重心律失常者; 6.心、肺、肝、肾等重要脏器重大疾病者; 7.癌性恶病质综合征者; 8.既往精神疾病史或存在认知功能障碍者; 9.孕妇或哺乳期妇女; 10.90天内参加过其他临床试验者: 11.研究者认为其他原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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