【ChiCTR2600127324】吡哆醇预防初次全关节置换术后恶心与呕吐的随机、双盲、安慰剂对照三臂临床试验：单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127324

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

初次单侧全髋关节置换术或全膝关节置换术后恶心与呕吐，包括术后恶心、干呕、呕吐及恶心严重程度。

试验通俗题目

吡哆醇预防初次全关节置换术后恶心与呕吐的随机、双盲、安慰剂对照三臂临床试验：单中心研究

试验专业题目

吡哆醇预防初次全关节置换术后恶心与呕吐的随机、双盲、安慰剂对照三臂临床试验：单中心研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价吡哆醇（维生素B6）联合常规预防性止吐方案在初次全关节置换术患者中的有效性与安全性，重点观察其对术后恶心与呕吐（PONV）发生率、恶心严重程度及救援止吐药使用情况的影响。通过与常规止吐方案及对照方案进行比较，探索吡哆醇是否能够进一步降低术后0–48小时PONV发生率，改善患者围术期舒适度与术后康复体验，并为全关节置换术围术期PONV预防策略提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与本研究受试者招募、治疗分配、结局评估及统计分析的独立人员使用计算机随机数生成程序产生随机序列，采用区组随机法，区组大小为6或9，按1∶1∶1比例分配至三组。随机序列生成后交由药剂科或指定独立人员保存，用于研究药物编码、配置和发放。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 40–80 岁； 2. 拟择期初次单侧 THA 或 TKA； 3. ASA 分级 I–III； 4. 可理解研究流程并签署书面知情同意书。 1. 年龄 40–80 岁；2. 拟择期初次单侧 THA 或 TKA；3. ASA 分级 I–III；4. 可理解研究流程并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 已知对吡哆醇、地塞米松、昂丹司琼或其辅料过敏； 2. 术前24小时内使用过止吐药物或全身糖皮质激素； 3. 长期接受免疫抑制剂或系统性糖皮质激素治疗； 4. 存在明显胃肠道器质性疾病或严重胃肠动力障碍； 5. 严重肝肾功能不全（如eGFR＜30 mL/min/1.73 m^2或Child–Pugh C级）； 6. 存在明显QT间期延长或严重心律失常病史； 7. 妊娠期或哺乳期女性； 8. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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