【ChiCTR2600126851】具有地域及多民族特征的慢性呼吸系统疾病精准分型及前沿诊疗技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126851

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢阻肺

试验通俗题目

具有地域及多民族特征的慢性呼吸系统疾病精准分型及前沿诊疗技术研究

试验专业题目

具有地域及多民族特征的慢性呼吸系统疾病精准分型及前沿诊疗技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在针对我国西部地区慢性呼吸系统疾病发病率高、诊疗水平不均衡等问题，通过大规模人群队列与多中心研究，系统揭示疾病的流行特征及关键风险因素，构建适用于不同地域和民族人群的早期筛查与风险评估模型；结合多组学技术与人工智能方法，实现慢阻肺、肺癌及相关疾病的精准分型与个体化诊疗；同时研发前沿检测与诊疗技术，建立基于信息化平台的分级协同防控体系，从而提升呼吸慢病的早筛、早诊和规范化治疗水平，降低疾病致残率和死亡率。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 入组时年龄>=18 周岁：将 18 周岁作为入组年龄下限，并非基于 COPD/肺结节发病的年龄特征，而是结合中国西部社区人群的危险因素暴露现状（如青少年吸烟、生物质燃料暴露等低龄化风险因素）和疾病早防早治的公共卫生需求，从疾病预防阶段开始纳入研究，契合本研究 “早预防、早筛查、早诊断、早治疗” 的核心策略；同时，18 周岁为我国法定成年年龄，受试者具备独立的知情同意能力，保障研究伦理与评价数据的自主性。 2. 为研究社区在册居民，且在本社区连续居住至少 6 个月：设定 “在册且居住>=6 个月”，确保研究对象为社区常住人群，与社区卫生服务中心的服务对象范围一致，符合社区慢病管理的实际场景，能够真实反映社区呼吸慢病的患病现状与管理需求；同时，稳定的居住状态为研究的长期随访（最长 18 个月）提供了基础，避免因研究对象流动导致的失访，保障治疗效果评价、结局指标监测的完整性。 3. 自愿参与本研究的筛查、诊疗及随访等所有活动，并签署书面知情同意书：自愿签署知情同意书是保障受试者权益的核心前提，研究通过结构化、分步骤的知情同意流程，向受试者明确说明研究内容、潜在风险与获益，让受试者在充分知情的基础上自主选择，从源头规避非自愿参与带来的安全与伦理风险。 4. 具备正常的理解与沟通能力，能够独立或在协助下完成华西慢阻肺筛查问卷、生活质量评分等研究相关量表填写：量表完成能力：本研究的核心评价指标（如疾病认知率、CAT/mMRC 评分、用药依从性）均需通过问卷 / 量表收集，要求受试者具备相应理解与填写能力，能够保证评价数据的真实性、准确性，避免因数据偏差影响研究结果的可靠性；同时，该要求也与社区慢阻肺筛查的实际操作能力相匹配，确保筛查与评价工作的顺利开展。 1. 入组时年龄>=18 周岁：将 18 周岁作为入组年龄下限，并非基于 COPD/肺结节发病的年龄特征，而是结合中国西部社区人群的危险因素暴露现状（如青少年吸烟、生物质燃料暴露等低龄化风险因素）和疾病早防早治的公共卫生需求，从疾病预防阶段开始纳入研究，契合本研究 “早预防、早筛查、早诊断、早治疗” 的核心策略；同时，18 周岁为我国法定成年年龄，受试者具备独立的知情同意能力，保障研究伦理与评价数据的自主性。2. 为研究社区在册居民，且在本社区连续居住至少 6 个月：设定 “在册且居住>=6 个月”，确保研究对象为社区常住人群，与社区卫生服务中心的服务对象范围一致，符合社区慢病管理的实际场景，能够真实反映社区呼吸慢病的患病现状与管理需求；同时，稳定的居住状态为研究的长期随访（最长 18 个月）提供了基础，避免因研究对象流动导致的失访，保障治疗效果评价、结局指标监测的完整性。3. 自愿参与本研究的筛查、诊疗及随访等所有活动，并签署书面知情同意书：自愿签署知情同意书是保障受试者权益的核心前提，研究通过结构化、分步骤的知情同意流程，向受试者明确说明研究内容、潜在风险与获益，让受试者在充分知情的基础上自主选择，从源头规避非自愿参与带来的安全与伦理风险。4. 具备正常的理解与沟通能力，能够独立或在协助下完成华西慢阻肺筛查问卷、生活质量评分等研究相关量表填写：量表完成能力：本研究的核心评价指标（如疾病认知率、CAT/mMRC 评分、用药依从性）均需通过问卷 / 量表收集，要求受试者具备相应理解与填写能力，能够保证评价数据的真实性、准确性，避免因数据偏差影响研究结果的可靠性；同时，该要求也与社区慢阻肺筛查的实际操作能力相匹配，确保筛查与评价工作的顺利开展。；

排除标准

1. 疾病终末期，经临床评估预期生存期＜6 个月：终末期患者的核心医疗需求为姑息治疗，而非呼吸慢病的早筛早治与规范化管理，纳入此类患者会偏离本研究目标；同时，终末期患者的身体状况差，相关临床指标（如肺功能、生活质量）受基础疾病影响大，易导致评价偏倚。 2. 存在严重认知功能障碍、精神疾病或沟通障碍，无法配合完成筛查、治疗及随访：此类患者无法配合完成问卷填写、CT筛查、肺功能检查、吸入装置使用培训等研究核心操作，既无法获得准确的诊断与评价数据，也无法接受规范化的呼吸慢病治疗与管理， 3. 计划在 12 个月内迁出本研究社区，无法完成研究规定的随访流程：高流动度人群会增加研究失访风险，同时不符合预设社区管理场景 4. 近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克：肺功能检查过程可能有诱发上述患者疾病，导致不良结局 5. 近 4 周严重心功能不全、心律失常、不稳定性心绞痛、未控制的高血压病、主动脉瘤：肺功能检查过程可能有诱发上述患者疾病，导致不良结局 6. 近 4 周大咯血、气胸、巨大肺大疱且不准备手术治疗者：肺功能检查过程可能有诱发上述患者进一步大咯血、肺大泡破裂致气胸，导致不良结局 7. 无法停氧、最大屏气时间低于7秒的受试者：肺功能检查过程的必要条件 8. 正在参与研究性药品 (IMP) 的临床试验，或在3个月内或IMP的 5.5个半衰期内：上述患者可能存在混杂呼出气成分，影响呼出气成分检测 9. 孕妇：属于CT检查禁忌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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