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【ChiCTR2600126815】基于多手段 MRD 检测指导Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病分层治疗临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126815

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

基于多手段 MRD 检测指导Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病分层治疗临床研究方案

试验专业题目

基于多手段 MRD 检测指导Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病分层治疗临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估基于多手段 MRD 检测指导 Ph+ALL 分层治疗是否能改善患者的生存结局，主要研究终点为患者的 2 年 PFS 率和持续 MRD 阴性率。 2. 次要目的：进一步通过各种指标（OS、EFS、CR、AE、SAE 等），评估治疗方案的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

2028-06-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.受试者必须符合 WHO 2016 Ph+ALL 诊断和分型标准。需为新诊断 Ph+ALL，既往未接受过系统性抗白血病治疗； 3.预计生存期至少 3 个月； 4.东部肿瘤协作组评分（ECOG）体能评分≤2； 1.年龄≥18 岁； 2.受试者必须符合 WHO 2016 Ph+ALL 诊断和分型标准。需为新诊断 Ph+ALL，既往未接受过系统性抗白血病治疗； 3.预计生存期至少 3 个月； 4.东部肿瘤协作组评分（ECOG）体能评分≤2；；

排除标准

1.既往有慢性髓细胞白血病病史，以及诊断为慢性髓细胞白血病急淋变； 2.CNSL 或 ALL 髓外浸润的临床表现，淋巴结病或肝脾肿大除外； 3.需要全身治疗的活动性真菌/细菌/病毒感染，包括但不限于 HIV（抗体阳性），活动性乙型、丙型病毒性肝炎，处于 COVID-19 感染期（入组前接受 COVID-19 疫苗或其他减毒活疫苗注射超过 28 天的受试者可以入组）； 4.有糖皮质激素使用的禁忌症； 5.研究者认为不适合纳入；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

/

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