【ChiCTR2600126916】NRF2调控非酒精性脂肪肝向肝癌演变的回顾性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126916

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究涉及代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、肝纤维化、肝硬化及MASH相关肝细胞癌；同时涉及结肠癌、直肠癌、结直肠腺瘤、克罗恩病、溃疡性结肠炎，以及结直肠癌相关肠系膜受累或转移。

试验通俗题目

NRF2调控非酒精性脂肪肝向肝癌演变的回顾性临床研究

试验专业题目

NRF2调控非酒精性脂肪肝向肝癌演变的回顾性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在利用临床样本，系统分析NRF2信号在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）相关肝癌以及结直肠癌发生发展过程中的动态变化与临床意义。核心目标是寻找可用于MASH-HCC及肠癌早期预警或预后判断的潜在生物标志物，并评估NRF2作为共同或特异性治疗靶点的潜在价值，为后续开发针对肝肠肿瘤的精准干预策略提供依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

50;150;30;160;60

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-20

试验终止时间

2031-06-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–90岁，于2009年1月至2019年12月在四川大学华西医院接受诊疗、手术、内镜活检或病理检查的患者。 2.具有明确的临床诊断和/或病理诊断，符合本研究涉及的疾病或对照类型，包括代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、肝纤维化、肝硬化、肝细胞癌、结肠癌、直肠癌、结直肠腺瘤、克罗恩病、溃疡性结肠炎，以及结直肠癌相关肠系膜受累或转移。 3.可获得符合实验要求的石蜡包埋组织、组织蜡块或病理切片，组织量满足免疫组化染色、病理复核及实验质量控制要求；肿瘤病例优先纳入具有配对癌旁组织、远端非肿瘤组织或相邻非肿瘤受累组织的病例。 4.可获得完整或相对完整的临床病理资料、治疗资料及随访资料，包括年龄、性别、诊断、病变部位、病理类型、肿瘤分期、治疗方式、基础疾病、术后情况、生存时间或复发情况等。 5.如纳入免疫治疗反应分析，患者需接受过以PD-1/PD-L1抑制剂为基础的系统性治疗，并具有治疗前可用于检测的肿瘤组织样本及可评价的疗效资料。 1.年龄18–90岁，于2009年1月至2019年12月在四川大学华西医院接受诊疗、手术、内镜活检或病理检查的患者。2.具有明确的临床诊断和/或病理诊断，符合本研究涉及的疾病或对照类型，包括代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、肝纤维化、肝硬化、肝细胞癌、结肠癌、直肠癌、结直肠腺瘤、克罗恩病、溃疡性结肠炎，以及结直肠癌相关肠系膜受累或转移。3.可获得符合实验要求的石蜡包埋组织、组织蜡块或病理切片，组织量满足免疫组化染色、病理复核及实验质量控制要求；肿瘤病例优先纳入具有配对癌旁组织、远端非肿瘤组织或相邻非肿瘤受累组织的病例。4.可获得完整或相对完整的临床病理资料、治疗资料及随访资料，包括年龄、性别、诊断、病变部位、病理类型、肿瘤分期、治疗方式、基础疾病、术后情况、生存时间或复发情况等。5.如纳入免疫治疗反应分析，患者需接受过以PD-1/PD-L1抑制剂为基础的系统性治疗，并具有治疗前可用于检测的肿瘤组织样本及可评价的疗效资料。；

排除标准

1.年龄小于18岁或大于90岁者。 2.临床诊断或病理诊断不明确，或不符合本研究疾病类型及对照条件者。 3.组织样本质量不符合实验要求，包括组织量不足、严重自溶、坏死过多、固定包埋质量不佳或切片质量不合格者。 4.临床病理资料、治疗资料或随访资料严重缺失，无法进行有效分组、临床关联分析或预后分析者。 5.术前接受过可能明显影响NRF2表达或病理评估的放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗者；免疫治疗反应分析队列除外。 6.样本来源、使用权限或伦理要求不符合本研究规定者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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