【ChiCTR2600127317】芬太尼透皮贴在全膝关节置换术围术期镇痛中的有效性与安全性：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127317

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期膝骨关节炎或类风湿关节炎，拟行初次单侧全膝关节置换术

试验通俗题目

芬太尼透皮贴在全膝关节置换术围术期镇痛中的有效性与安全性：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

芬太尼透皮贴在全膝关节置换术围术期镇痛中的有效性与安全性：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价芬太尼透皮贴在全膝关节置换术围术期镇痛中的有效性与安全性，明确其对术后疼痛控制、阿片类药物使用量、早期活动能力与功能恢复、局部肿胀和炎症反应、住院时间、出院去向、不良反应及术后中长期结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计人员利用计算机随机数表生成随机序列，采用区组随机方法，按1:1比例分配至芬太尼透皮贴组和安慰贴组

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄45～80岁，男女不限； 2.诊断为终末期膝骨关节炎或类风湿关节炎，拟在四川大学华西医院接受择期单侧初次全膝关节置换术； 3.美国麻醉医师协会 ASA 分级 I～III 级； 4.体重指数18～35 kg/m2； 5.术前3个月内无长期阿片类药物使用史，即口服吗啡当量每日小于10 mg且连续使用不足7天； 6.能理解0～10分数字评分量表，能够配合完成疼痛及功能随访评估； 7.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 1.年龄45～80岁，男女不限；2.诊断为终末期膝骨关节炎或类风湿关节炎，拟在四川大学华西医院接受择期单侧初次全膝关节置换术；3.美国麻醉医师协会 ASA 分级 I～III 级；4.体重指数18～35 kg/m2；5.术前3个月内无长期阿片类药物使用史，即口服吗啡当量每日小于10 mg且连续使用不足7天；6.能理解0～10分数字评分量表，能够配合完成疼痛及功能随访评估；7.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对芬太尼、其他阿片类药物或贴剂辅料有严重过敏或不良反应史； 2.既往有阿片类药物依赖、滥用或其他精神活性物质成瘾史； 3.明显认知功能障碍、严重精神疾病或意识障碍，无法可靠报告疼痛或遵从医嘱； 4.重度肝功能不全或严重肾功能不全； 5.中重度慢性阻塞性肺疾病、未经治疗的严重睡眠呼吸暂停综合征或其他显著增加呼吸抑制风险的疾病，或已知/疑似胃肠阻塞； 6.近3个月内发生急性心肌梗死、急性脑血管意外等不稳定心脑血管事件； 7.计划术中或术后使用持续周围神经阻滞泵等可能显著影响术后疼痛和阿片用量评价的镇痛方式； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.正在参与其他干预性临床试验； 10.研究者认为存在其他不适宜入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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