【ChiCTR2500106191】评价BT-114143注射液减少单侧全膝关节置换术围术期失血的有效性及安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106191

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

评价BT-114143注射液减少单侧全膝关节置换术围术期失血的有效性及安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究

试验专业题目

评价BT-114143注射液减少单侧全膝关节置换术围术期失血的有效性及安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价BT-114143用于减少全膝关节置换术围术期总出血量的有效性； 2.评价BT-114143用于减少全膝关节置换术术后贫血的发生率和严重程度； 3.评价BT-114143用于全膝关节置换术围术期治疗的安全性； 4.评价BT-114143用于全膝关节置换术人群的药代动力学。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者以1:1:1 的比例分配至试验组或对照组。随机化列表由独立统计师通过SAS 9.2（或以上版本）生成，并通过交互式网络应答系统（IWRS）实施。研究者和受试者均无法预知分配顺序，以保障分配隐藏

盲法

在研究期间以及所有研究相关文件中，将使用筛选号和/或随机号对受试者进行标识。在治疗期，除非盲团队外，申办方、研究者及其它涉及到受试者评估和实施试验的人员都不能接触到研究药物盲底。

试验项目经费来源

赛诺哈勃药业（成都）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄为18~70周岁，性别不限（包括边界值）； 2) 符合美国风湿病学会（ACR）骨关节炎诊断标准的骨关节炎患者，符合膝关节置换术指征，计划行全膝关节表面置换术； 3) 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级≤3级； 4) 患者轻度膝关节畸形，屈曲畸形<20°，内翻畸形<15°，外翻畸形<10°； 5) 术前血小板水平、凝血功能无异常； 6) 体重指数[BMI＝体重(kg)/身高2(m2)]在18.5~35.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 7) 患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 全身或局部存在难以控制的感染，包括但不限于肺部感染、皮肤感染、尿路感染等； 2) 血清白蛋白浓度<35g/L； 3) 术前血红蛋白﹤110g/L的患者； 4) 已知既往有严重的静脉血栓栓塞史或双下肢静脉超声提示严重的血栓风险（如腘静脉及近端静脉血栓）的患者； 5) 合并严重的心脑血管疾病（筛选前6个月有心梗、心绞痛、脑卒中及癫痫发作病史、蛛网膜下腔出血史、心脏衰竭等）的患者； 6) 严重静脉曲张或存在影响远端血供的严重外周动脉疾病（下肢动脉狭窄、闭塞）的患者； 7) 筛选前5年内患有癌症，已治愈的皮肤基底细胞癌除外； 8) 高血压患者的血压控制不佳（SBP≥140mmHg和/或DBP≥90mmHg），或需要合并服用噻嗪类利尿剂、袢利尿剂、保钾利尿剂等； 9) 控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞10 mmol/L）； 10) 既往有严重的过敏史影响研究评估，或对氨甲环酸及其类似药物过敏者； 11) 同侧膝关节曾接受过开放性膝关节手术（曾接受过关节镜手术的情况是允许的）； 12) 1个月内计划进行其他手术（包括同期双侧全膝关节置换术）； 13) 合并有肝、肾功能不全的患者（eGFR<60 mL/min/1.73 m2，ALT和/或AST＞2倍正常值范围上限）； 14) 筛选期乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗原/抗体阳性或梅毒抗体阳性； 15) 术前1周使用过影响凝血系统功能药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、维生素K、抗纤溶剂、止血敏等）治疗的患者； 16) 术前1周使用有导致出血及血栓风险的药物的患者，如口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物浓缩剂等； 17) 术前4周内使用有增加血红蛋白水平作用的药物（如促红细胞生成素EPO）的患者； 18) 术前1周服用铁剂的或4周内使用过静脉铁剂的患者； 19) 存在研究者认为可影响参加研究的精神或神经疾病，或药物滥用史或酗酒史，即筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位 (1个标准单位14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒 )； 20) 筛选前3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验（参加临床试验的定义以患者接受干预为准）的患者； 21) 妊娠期、哺乳期妇女，或有生育能力的患者无法保证在研究期间及研究结束后3个月内使用至少一种可接受的避孕方式； 22) 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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