【ChiCTR2500112683】地舒单抗调控骨I型胶原蛋白表达改善初次全膝关节置换术后假体周围骨密度和骨强度的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112683

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节炎（KOA）合并骨质疏松（OP）

试验通俗题目

地舒单抗调控骨I型胶原蛋白表达改善初次全膝关节置换术后假体周围骨密度和骨强度的临床研究

试验专业题目

地舒单抗调控骨I型胶原蛋白表达改善初次全髋关节置换术后假体周围骨密度和骨强度的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探究地舒单抗、特立帕太对合并骨质疏松的TKA患者术后骨代谢指标、假体周围骨密度、假体稳定性、关节活动度和患者满意度的影响。 2. 次要目的：明确地舒单抗和特立帕太在TKA患者中应用的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者筛选与入组的第三方统计人员，使用SPSS软件生成完全随机化分配序列，设定种子数并记录存档，确保分配序列的随机性与不可预测性

盲法

双盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院院内SCI经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄60~80周岁，且为绝经后女性； 2. 诊断为膝骨关节炎（KOA），且经保守治疗无效； 3. 经研究者评估，需接受首次单侧全膝关节置换术； 4. 所有患者术前均接受定量CT（qCT）骨密度检查（腰椎和髋部），确诊为骨质疏松症（T值<-3.0）； 5. 受试者充分了解本试验的潜在获益与风险，自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1. 体重指数（BMI）>35 kg/m^²； 2. 合并心、肺等重要脏器功能衰竭； 3. 肝、肾功能异常（ALT、AST > 正常值上限1.5倍，血BUN > 8.3 mmol/L，血Scr > 115 μmol/L），或血钙水平异常，无法使用地舒单抗者； 4. 合并意识障碍或精神疾病； 5. 有既往膝关节开放手术史； 6. 存在神经肌肉功能障碍影响下肢功能； 7. 凝血功能严重障碍； 8. 合并严重内科或外科疾病，或体质虚弱，无法耐受手术； 9. 无法接受常规全膝关节置换术（TKA）者，包括：韧带明显不稳定需同期行韧带重建、需使用限制性假体或带延长杆假体等； 10. 体内存在活动性感染灶（全身或局部感染）； 11. 合并代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤等可能影响膝关节周围骨量的疾病； 12. 近3个月内参加过其他临床试验； 13. 研究者认为因其他原因不适合参与本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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