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【ChiCTR2500104525】全髋或全膝关节置换术围术期贫血患者接受超短期治疗的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104525

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

髋膝关节病

试验通俗题目

全髋或全膝关节置换术围术期贫血患者接受超短期治疗的疗效及安全性研究

试验专业题目

全髋或全膝关节置换术围术期贫血患者接受超短期治疗的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：术前或术后超短期（1-2天）、单次应用大剂量EPO（40000IU），联合静脉铁剂，叶酸和维生素B12对合并术前贫血或术后新发贫血患者初次关节置换术后Hb水平、失血量和异体输血（ABT）率的影响。次要目的：超短期节血方案对于贫血患者的围术期安全性，包括围手术期心血管和脑血管并发症、静脉血栓栓塞（VTE）、过敏和其他与EPO、铁剂等不良反应相关的症状（如恶心、发烧、头痛、肌痛等）；术后关节功能恢复、术后满意度等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究患者通过知情同意后，采用系统随机方式分组，所有入组的术前贫血患者随机分至两组，即A组（超短期治疗组），B组（安慰剂组）；所有入组的术后新发贫血患者随机分至两组，即C组（超短期治疗组），D组（安慰剂组）。（按照患者手术类型及就诊顺序从1-X进行连续编号，各患者利用序号通过excel随机数法产生分组的随机号码后随机分配至各组。

盲法

双盲，药物标签对不参与研究的用药医师开放，而对患者及研究者保密。

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1.3.5工程项目(No.ZYGD23033)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-19

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

年龄为18-80岁之间，因终末期髋/膝关节病拟行初次单侧THA/TKA，且合并术前轻度贫血（男性90 < Hb < 130，女性 90 < Hb < 120）以及术后新发贫血（男性90 < Hb < 130，女性 90 < Hb < 120）的患者。；

排除标准

①翻修手术、肿瘤切除等复杂初次手术；②已知对rhEPO、铁剂、维生素B12或叶酸过敏，③使用脊髓麻醉；④造血或出血性疾病史；⑤深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）史，正在接受抗凝治疗（华法林或肝素）；⑥入院前3个月内正在接受铁剂和/或rhEPO 治疗，⑦术前肝或肾功能不全；⑧严重的心脏和/或脑血管合并症；⑨拒绝参加研究者；⑩合并顽固性贫血且系统性治疗后恢复不佳者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院骨科

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