【ChiCTR2600118266】连续双节段颈椎前路手术选择性置换一个节段对手术疗效及颈椎稳定性影响的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118266

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

连续双节段需手术干预的颈椎病

试验通俗题目

连续双节段颈椎前路手术选择性置换一个节段对手术疗效及颈椎稳定性影响的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

连续双节段颈椎前路手术选择性置换一个节段对手术疗效及颈椎稳定性影响的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：研究连续双节段颈椎手术中，选择一个节段进行置换，对手术效果和颈椎整体稳定性的影响。 2. 次要目的：研究置换节段对融合节段稳定性及融合率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究由张俊麒采用计算机随机数法进行随机化分组，即：将连续双节段符合手术标准的患者按照先后顺序编号后，将编号输入SPSS软件，对每一个编号产生一个随机数，并创建2个分割点，根据此随机数及分割点将所有病人随机分为3组，3组病例数量相同

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

四川省干部保健科研项目（重点研发项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据临床症状、体征及影像学表现诊断明确的连续双节段颈椎病患者； 2.经过规范的保守治疗后无效或症状进行性加重，影响日常生活和工作，需行椎间隙减压手术者； 3.手术节段位于C3/4~C6/7之间的连续两个节段； 4.在心理和生理上能够完全遵守本协议书，并配合预定的治疗计划以及填写表格，并配合随访； 5.在患者签署知情同意之后意味着患者已经知晓并同意本研究的相关方面实施开展；；

排除标准

1.既往有颈椎手术史、邻近节段骨性融合； 2.后纵韧带骨化或颈椎椎管狭窄，脊柱骨折、严重骨质疏松或有骨代谢性疾病史； 3.需手术节段存在明显不稳的患者（动力位X片中，节段Cobb角变化>13°，或上下椎体水平位移>3mm）； 4.颈部皮肤局部感染、破溃，全身炎症性疾病、风湿性关节炎、未进行控制的糖尿病、恶性肿瘤、活动性肝炎等； 5.有精神疾病或心理障碍者； 6.全身情况条件差，重要脏器患有严重疾病、不能耐受手术； 7.已知患有传染病如艾滋病、梅毒等； 8.在过去的12个月内曾每日接受免疫抑制剂治疗超过1个月； 9.对植入材料（PEEK或钛合金）过敏； 10.严重肥胖，滥用药物史； 11.妊娠或研究期间有妊娠计划者； 12.正在参加其他可能对本研究结果造成影响的研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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