【ChiCTR2600132615】口服异维A酸不同剂量、治疗阶段及服药节律治疗中重度痤疮有效性、安全性与复发的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132615

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度寻常痤疮

试验通俗题目

口服异维A酸不同剂量、治疗阶段及服药节律治疗中重度痤疮有效性、安全性与复发的前瞻性临床研究

试验专业题目

口服异维A酸不同剂量、治疗阶段及服药节律治疗中重度痤疮有效性、安全性与复发的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究开展多中心前瞻性观察队列研究，在真实临床门诊背景下，收集中重度寻常痤疮患者口服异维 A 酸的用药数据，探究不同用药剂量、治疗阶段调整以及服药节律模式对24周治疗效果的影响，并关注安全性，同时分析上述用药特征和停药后痤疮复发之间的关系。研究还将系统评价用药模式下的临床安全性，记录治疗全过程的不良反应、肝血脂实验室指标变化与用药调整情况，评估患者用药依从性、生活质量、心理状态与治疗满意度，并挖掘基线病情、代谢特征等各类潜在因素对疗效及复发的作用，以期为国内中重度痤疮患者异维 A 酸个体化临床管理积累真实世界参考依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海信谊联合医药药材有限公司

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄12–45岁，性别不限； 2. 临床诊断为中重度寻常痤疮，且经常规诊疗评估拟启动口服异维A酸治疗。 3. 近6个月未系统使用异维A酸； 4. 自愿签署知情同意书（未满18岁者须同时取得父母或法定监护人签署的知情同意书及未成年人本人书面知情赞同），并同意按计划接受治疗期与停药后的门诊或线上随访。愿意配合研究期间的标准化拍照、实验室检查及相关评估。 5. 育龄期女性受试者及有生育能力的男性受试者在研究期间及末次服药后3个月内无妊娠计划，并同意采取有效避孕措施。 1. 年龄12–45岁，性别不限；2. 临床诊断为中重度寻常痤疮，且经常规诊疗评估拟启动口服异维A酸治疗。3. 近6个月未系统使用异维A酸；4. 自愿签署知情同意书（未满18岁者须同时取得父母或法定监护人签署的知情同意书及未成年人本人书面知情赞同），并同意按计划接受治疗期与停药后的门诊或线上随访。愿意配合研究期间的标准化拍照、实验室检查及相关评估。5. 育龄期女性受试者及有生育能力的男性受试者在研究期间及末次服药后3个月内无妊娠计划，并同意采取有效避孕措施。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期女性，近期备孕者，或育龄期女性无可靠避孕措施者； 2. 对异维A酸或其辅料过敏者； 3. 合并明显肝功能异常、重度高甘油三酯血症或其他异维A酸禁忌证者； 4. 近4周使用过可能显著影响痤疮评估的系统治疗（如口服糖皮质激素、系统性抗生素等）； 5. 合并影响痤疮判读的其他严重面部皮肤病者； 6. 依从性差、预计无法完成随访，或研究者判断不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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