ChiCTR2600132577
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2026-09-15
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失眠
莱博雷生对失眠高觉醒亚型及共病心血管风险的疗效研究
莱博雷生对失眠高觉醒亚型及共病心血管风险的疗效研究
失眠障碍患病率高、危害大，传统GABA-A受体激动剂存在诸多局限性。基于失眠的“过度觉醒”病理生理假说，靶向食欲素系统的双食欲素受体拮抗剂（DORA）为失眠治疗提供了新方向。莱博雷生作为国内首个获批的DORA类药物，其对过度觉醒型失眠的精准疗效、疗效预测标志物及心血管保护机制尚待阐明。本研究旨在系统评估莱博雷生对过度觉醒型失眠患者的疗效，构建基于客观生物标志物的个体化疗效预测模型，并探索其调节血压昼夜节律及心率变异紊乱的机制。
非随机对照试验
其它
无
无
2026临床专科人才专业能力创新应用科研项目
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55
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2026-10-01
2029-01-31
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1.签署知情同意书时，男性或女性，年龄 18-85 岁。 2.符合 ICSD-3-TR 对慢性失眠障碍的诊断标准。 3.主观报告入睡困难或睡眠维持困难。 4.失眠严重程度指数评分≥15 分。 5.完成基线期睡眠日记（1 周）和 PSG+MSLT 评估。 6.愿意在研究期间不开始任何针对失眠的行为治疗或其他治疗方案。 1.签署知情同意书时，男性或女性，年龄 18-85 岁。2.符合 ICSD-3-TR 对慢性失眠障碍的诊断标准。3.主观报告入睡困难或睡眠维持困难。4.失眠严重程度指数评分≥15 分。5.完成基线期睡眠日记（1 周）和 PSG+MSLT 评估。6.愿意在研究期间不开始任何针对失眠的行为治疗或其他治疗方案。；
请登录查看1.重度阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI＞30/h）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综 合征、昼夜节律睡眠障碍、发作性睡病或其他睡眠障碍。 2.存在明显不良睡眠卫生习惯，经研究者判断可能影响疗效评估者，包括但 不限于：长期不规律作息、睡前习惯性摄入含咖啡因饮品或大量饮酒等。 3.重度焦虑（HAMA≥29）、抑郁（HAMD-17≥24）及其他严重精神障碍。 4.筛选期或研究基线期处于哺乳期或妊娠期的女性（以血清 β-人绒毛膜促性 腺激素阳性为证）。 5.受试者研究期间及研究前后 30 天有备孕、生育要求。 6.合并严重的躯体疾病、神经系统疾病、甲状腺功能亢进、药物及物质滥用 等。 7.存在心电图、血常规、肝肾功（ALT/AST>1.5ULN, CrCl≤60 mL/min）中重 度异常。 8.目前存在或研究者认为可能影响受试者安全或干扰研究评估的疾病。 9.既往曾参与过任何 DORA 的临床研究，在剂量适当、疗程足够的情况下治 疗失败。；
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