【ChiCTR2600132577】莱博雷生对失眠高觉醒亚型及共病心血管风险的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132577

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

莱博雷生对失眠高觉醒亚型及共病心血管风险的疗效研究

试验专业题目

莱博雷生对失眠高觉醒亚型及共病心血管风险的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

失眠障碍患病率高、危害大，传统GABA-A受体激动剂存在诸多局限性。基于失眠的“过度觉醒”病理生理假说，靶向食欲素系统的双食欲素受体拮抗剂（DORA）为失眠治疗提供了新方向。莱博雷生作为国内首个获批的DORA类药物，其对过度觉醒型失眠的精准疗效、疗效预测标志物及心血管保护机制尚待阐明。本研究旨在系统评估莱博雷生对过度觉醒型失眠患者的疗效，构建基于客观生物标志物的个体化疗效预测模型，并探索其调节血压昼夜节律及心率变异紊乱的机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2026临床专科人才专业能力创新应用科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，男性或女性，年龄 18-85 岁。 2.符合 ICSD-3-TR 对慢性失眠障碍的诊断标准。 3.主观报告入睡困难或睡眠维持困难。 4.失眠严重程度指数评分≥15 分。 5.完成基线期睡眠日记（1 周）和 PSG+MSLT 评估。 6.愿意在研究期间不开始任何针对失眠的行为治疗或其他治疗方案。 1.签署知情同意书时，男性或女性，年龄 18-85 岁。2.符合 ICSD-3-TR 对慢性失眠障碍的诊断标准。3.主观报告入睡困难或睡眠维持困难。4.失眠严重程度指数评分≥15 分。5.完成基线期睡眠日记（1 周）和 PSG+MSLT 评估。6.愿意在研究期间不开始任何针对失眠的行为治疗或其他治疗方案。；

排除标准

1.重度阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI＞30/h）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠障碍、发作性睡病或其他睡眠障碍。 2.存在明显不良睡眠卫生习惯，经研究者判断可能影响疗效评估者，包括但不限于：长期不规律作息、睡前习惯性摄入含咖啡因饮品或大量饮酒等。 3.重度焦虑（HAMA≥29）、抑郁（HAMD-17≥24）及其他严重精神障碍。 4.筛选期或研究基线期处于哺乳期或妊娠期的女性（以血清 β-人绒毛膜促性腺激素阳性为证）。 5.受试者研究期间及研究前后 30 天有备孕、生育要求。 6.合并严重的躯体疾病、神经系统疾病、甲状腺功能亢进、药物及物质滥用等。 7.存在心电图、血常规、肝肾功（ALT/AST>1.5ULN, CrCl≤60 mL/min）中重度异常。 8.目前存在或研究者认为可能影响受试者安全或干扰研究评估的疾病。 9.既往曾参与过任何 DORA 的临床研究，在剂量适当、疗程足够的情况下治疗失败。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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