【ChiCTR2600132391】高压氧治疗脑卒中后认知障碍的近红外脑功能成像与认知功能评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132391

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

高压氧治疗脑卒中后认知障碍的近红外脑功能成像与认知功能评估

试验专业题目

高压氧治疗脑卒中后认知障碍的近红外脑功能成像与认知功能评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：验证高压氧治疗对脑卒中后认知障碍（PSCI）患者认知功能的改善效果，采用蒙特利尔认知评估量表（MoCA）作为主要疗效指标。 2. 次要目的：（1）采用48通道近红外脑功能成像（fNIRS）识别HBO调节的特异性脑功能连接通道；（2）检验fNIRS脑功能连接变化是否中介HBO对认知功能的改善效应；（3）评估HBO治疗的安全性；（4）探索fNIRS作为HBO疗效客观神经影像学生物标志物的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机随机法生成随机数字，由研究辅助人员将随机分组方案放入按顺序编码、密封不透光的信封中。由特定研究人员招募并评估受试者合格性，获取其本人或其法定监护人同意并签署知情同意书，确定入组后，请求保存分配方案的第三方按照受试者入组顺序拆开信封确定其分配入组情况。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国脑卒中防治指导规范（2021版）》中关于脑卒中（包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中）诊断标准，且经颅脑CT或磁共振成像（MRI）证实； 2.蒙特利尔认知评估（MoCA）评分＜26分； 3.生命体征平稳者； 4.知情同意，志愿受试，受试者本人及其监护人签署知情同意书； 5.脑卒中病程1‑12个月； 6.能够配合完成fNIRS检测及认知评估； 1.符合《中国脑卒中防治指导规范（2021版）》中关于脑卒中（包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中）诊断标准，且经颅脑CT或磁共振成像（MRI）证实；2.蒙特利尔认知评估（MoCA）评分＜26分；3.生命体征平稳者；4.知情同意，志愿受试，受试者本人及其监护人签署知情同意书；5.脑卒中病程1‑12个月；6.能够配合完成fNIRS检测及认知评估；；

排除标准

1. 患有意识障碍者； 2. 存在严重听视力障碍及失语不能配合者； 3. 免疫系统疾病、血液系统疾病及有器官衰竭者； 4. 其他原因导致的受试者无法配合完成治疗； 5. 存在高压氧禁忌症者（肺大泡、未经处理的气胸、严重肺气肿、活动性出血、严重高血压收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg、严重心律失常、幽闭恐惧症等）； 6. 参加其他临床试验可能影响本试验的最终评定结果； 7. 近3个月内接受过HBO治疗者； 8. 妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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