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【ChiCTR2600132053】双模态NIBS对意识障碍的疗效及机制

基本信息
登记号

ChiCTR2600132053

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

意识障碍

试验通俗题目

双模态NIBS对意识障碍的疗效及机制

试验专业题目

双模态NIBS对意识障碍的疗效及机制

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.探索意识障碍患者与健康对照组脑网络和脑功能连接的差异。 2.探索rTMS对意识障碍患者的临床疗效。 3.探索tDCS对意识障碍患者的临床疗效。 4.探索rTMS联合tDCS的双模态NIBS对意识障碍患者的临床疗效。 5.基于fNIRS探索rTMS联合tDCS的双模态NIBS对意识障碍患者的脑功能改变。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法将患者随机分为对照组、rTMS组、tDCS组和双模态NIBS组,每组各22例

盲法

采用单盲设计,即结局指标评估者盲、实施干预者和受试者非盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合意识障碍诊断标准(慢性意识障碍诊断与治疗中国专家共识)的意识障碍患者。 2. 意识障碍的致病因素由卒中、创伤性脑损伤或缺血缺氧所致。 3. 年龄18~80岁,性别不限。 4. 近2周意识状态无明显变化。 5. 生命体征平稳。 6. 患者无颅骨缺损。 7. 经脑影像学证实的结构性脑损伤患者。 8. 损伤部位在丘脑、基底节区、脑干、额叶、顶叶等与意识障碍相关的脑区。 9. 无正在使用镇静药物及可能干扰无创脑刺激的药物,如Na+或Ca2+通道阻滞剂或N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂。 10. 家属自愿同意并签署知情同意书。 1. 符合意识障碍诊断标准(慢性意识障碍诊断与治疗中国专家共识)的意识障碍患者。 2. 意识障碍的致病因素由卒中、创伤性脑损伤或缺血缺氧所致。 3. 年龄18~80岁,性别不限。 4. 近2周意识状态无明显变化。 5. 生命体征平稳。 6. 患者无颅骨缺损。 7. 经脑影像学证实的结构性脑损伤患者。 8. 损伤部位在丘脑、基底节区、脑干、额叶、顶叶等与意识障碍相关的脑区。 9. 无正在使用镇静药物及可能干扰无创脑刺激的药物,如Na+或Ca2+通道阻滞剂或N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂。 10. 家属自愿同意并签署知情同意书。;

排除标准

1. 近4周脑电图上有癫痫样放电史或临床上有癫痫发作史。 2. 颅内有金属植入物。 3. 大面积颅骨缺损。 4. 颅内感染、颅内高压、严重脑积水。 5. 脑损伤前有酗酒、药物滥用史、精神病史等。 6. 其他可能影响研究的严重疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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