【ChiCTR2600131881】真实临床场景下呼出气丙泊酚浓度校正及其在非线性混合效应药效学建模中的应用研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131881

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

药代药效建模

试验通俗题目

真实临床场景下呼出气丙泊酚浓度校正及其在非线性混合效应药效学建模中的应用研究

试验专业题目

真实临床场景下基于PTR-TOF MS监测的呼出气丙泊酚浓度校正及其应用临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究拟基于真实临床场景下连续采集的呼出气丙泊酚浓度数据，采用前期已完成校准并固定的呼出气信息驱动PK残差校正模型生成呼出气校正血浆浓度，并进一步获得呼出气校正效应室浓度。在此基础上，结合瑞芬太尼效应室浓度、七氟烷浓度及BIS监测数据，建立临床人群非线性混合效应药效学模型，定量评价丙泊酚浓度–效应关系、瑞芬太尼与丙泊酚的协同作用、七氟烷药效及患者间药效学差异，并评价模型的拟合表现和参数稳定性。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国博士后科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁<=年龄<65岁； 2. 18.5 kg/m^2<=体重指数（BMI）<=30 kg/m^2； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分级Ⅰ～Ⅱ级； 4. 麻醉维持阶段以丙泊酚联合瑞芬太尼为主要静脉麻醉方案，可根据临床需要联合七氟烷； 5. 具有可完成时间同步的丙泊酚给药记录、瑞芬太尼给药记录、七氟烷记录、呼出气监测数据及BIS数据； 6. 经既定数据处理流程后可获得用于药效学分析的BC-Ce、瑞芬太尼效应室浓度（REMI_CE）、七氟烷时变输入及BIS纵向观测。 1. 18岁<=年龄<65岁；2. 18.5 kg/m^2<=体重指数（BMI）<=30 kg/m^2；3. 美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分级Ⅰ～Ⅱ级；4. 麻醉维持阶段以丙泊酚联合瑞芬太尼为主要静脉麻醉方案，可根据临床需要联合七氟烷；5. 具有可完成时间同步的丙泊酚给药记录、瑞芬太尼给药记录、七氟烷记录、呼出气监测数据及BIS数据；6. 经既定数据处理流程后可获得用于药效学分析的BC-Ce、瑞芬太尼效应室浓度（REMI_CE）、七氟烷时变输入及BIS纵向观测。；

排除标准

1. 术前存在可能显著影响丙泊酚药代动力学、药效动力学或气-血交换过程的疾病，包括明显心血管疾病、严重肝肾功能障碍、急性或慢性肺部疾病或既往重大肺部手术史； 2. 术前存在可能影响麻醉深度评价的中枢神经系统疾病，或长期使用可能明显影响脑电活动的精神类药物； 3. 术前贫血（男性血红蛋白<120 g/L，女性血红蛋白<110 g/L）； 4. 长期大量饮酒或重度吸烟； 5. 关键给药时间、药物剂量、BIS时间信息或呼出气监测时间信息缺失，无法完成多源数据统一时间对齐； 6. 术中BIS信号持续受到明显干扰，无法获得满足质量要求的有效观测； 7. 呼出气采样或呼出气分析仪运行过程中存在明确技术故障，导致关键时间段数据不可用； 8. BC-Ce、REMI_CE、七氟烷输入或BIS等关键药效学变量缺失或明显异常，无法完成纵向非线性混合效应分析。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看