【ChiCTR2600132484】经皮穿刺联合疱内注射人血白蛋白医用粘合剂减容治疗巨型肺大疱的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132484

试验状态

尚未开始

药物名称

穿刺针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

巨大肺大疱

试验通俗题目

经皮穿刺联合疱内注射人血白蛋白医用粘合剂减容治疗巨型肺大疱的有效性及安全性研究

试验专业题目

经皮穿刺联合疱内注射人血白蛋白医用粘合剂减容治疗巨型肺大疱的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估合并巨型肺大疱的慢性阻塞性肺疾病患者进行经皮穿刺巨型肺大疱减容治疗的有效性。 2. 次要目的：评估合并巨型肺大疱的慢性阻塞性肺疾病患者进行经皮穿刺巨型肺大疱减容治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2027-09-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=40岁且<=85岁； 2. 被明确诊断为COPD（2025年GOLD指南）； 3. 胸部CT显示巨型肺大疱直径>=10cm，且绝对容积超过400ml，目标肺大疱与邻近肺组织有较明确边界，同侧有相对正常的肺组织、无不可分离的广泛粘连； 4. 筛选期访视前至少2个月内无吸烟史（包括但不限于香烟、电子烟），且同意在研究期间不继续吸烟； 5. 筛选期截止访视时已接受符合2023版GOLD指南推荐的标准药物维持治疗时间>=12个月； 6. 同意并有能力完成方案要求的所有基线期和随访项目，包括患者日记卡的填写等； 7. 能够理解试验目的，同意参加本试验并可完成知情同意书签署。 1. 年龄>=40岁且<=85岁；2. 被明确诊断为COPD（2025年GOLD指南）；3. 胸部CT显示巨型肺大疱直径>=10cm，且绝对容积超过400ml，目标肺大疱与邻近肺组织有较明确边界，同侧有相对正常的肺组织、无不可分离的广泛粘连；4. 筛选期访视前至少2个月内无吸烟史（包括但不限于香烟、电子烟），且同意在研究期间不继续吸烟；5. 筛选期截止访视时已接受符合2023版GOLD指南推荐的标准药物维持治疗时间>=12个月；6. 同意并有能力完成方案要求的所有基线期和随访项目，包括患者日记卡的填写等；7. 能够理解试验目的，同意参加本试验并可完成知情同意书签署。；

排除标准

1. 存在肺部、大疱内或胸腔感染； 2. 严重营养不良； 3. 无法耐受内科胸腔镜手术或存在其他内科胸腔镜手术或麻醉的禁忌证； 4. 重度肺动脉高压； 5. 严重心力衰竭； 6. 无法纠正的凝血功能障碍及出血倾向； 7. 肺外疾病导致的预期生存时间<6个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编