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【ChiCTR2600119696】TACE联合HAIC对比TACE治疗不可切除肝癌的安全性与疗效分析：一项多中心，回归性，队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119696

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除肝癌

试验通俗题目

TACE联合HAIC对比TACE治疗不可切除肝癌的安全性与疗效分析：一项多中心，回归性，队列研究

试验专业题目

TACE联合HAIC对比TACE治疗不可切除肝癌的安全性与疗效分析：一项多中心，回归性，队列研究

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临床试验信息

试验目的

评估TACE-HAIC联合治疗对比单独TACE在不可切除肝癌患者中的总生存期（OS）获益，以风险比（HR）为主要效应量。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

1200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊要求：经组织病理学或动态增强CT/MRI（符合LI-RADS 5类标准）确诊的肝细胞癌（HCC）； 2.疾病分期：巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期B期（中期）或C期（晚期）； 3.不可切除性：经多学科团队（MDT）评估确认无法手术切除（基于以下至少一项）： ·肿瘤位置侵犯重要血管（门静脉主干/肝静脉癌栓） ·多发性肿瘤（>=4个）或弥漫性肝癌 ·残余肝体积<30%或肝功能储备不足 4.治疗史：2015年1月-2020年12月期间接受： ·实验组：至少2周期TACE-HAIC联合治疗（TACE：cTACE或D-TACE；HAIC：FOLFOX或RALOX方案） ·对照组：至少2周期单独TACE治疗（cTACE或D-TACE） 5.肝功能：Child-Pugh分级A级或B级（总分<=9分）； 6.体能状态：ECOG评分0-2分； 7.基线数据完整：具备完整的基线影像学（增强CT/MRI）、实验室检查（AFP、肝功能、血常规）及治疗记录。；

排除标准

1.病理类型混杂： ·混合型肝癌（含胆管细胞癌成分） ·转移性肝癌或肝外原发性恶性肿瘤 2.严重器官功能障碍： ·肝功能Child-Pugh C级（总分>=10分） ·肾功能不全（eGFR<30 ml/min/1.73m^2） ·骨髓抑制（中性粒细胞<1.5×10^9/L或血小板<50×10^9/L） 3.治疗禁忌或冲突史： ·既往接受肝移植、根治性手术或肝脏放疗 ·研究期间同步接受消融、靶向或免疫治疗 4.活动性并发症： ·未控制的感染（如HBV-DNA>2000 IU/ml未抗病毒） ·门静脉主干完全闭塞伴广泛侧支循环 ·凝血功能障碍（INR>1.5且无法纠正） 5.关键数据缺失： ·生存状态或治疗细节记录不全 ·基线影像学资料不可用；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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