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【ChiCTR2600119817】术前静脉注射氨甲环酸对肩关节镜手术的影响研究：一项前瞻性、双盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119817

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

术前静脉注射氨甲环酸对肩关节镜手术的影响研究：一项前瞻性、双盲、随机对照试验

试验专业题目

术前静脉注射氨甲环酸对肩关节镜手术的影响研究：一项前瞻性、双盲、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估术前静脉输注氨甲环酸（TXA）对肩关节镜手术术中视野清晰度的改善效果，采用标准化5分制视觉清晰度量表进行量化评估。 2. 次要目的： (1) 比较两组患者术中出血量、术后24小时引流量及术后血红蛋白下降值，明确TXA的止血效果； (2) 评估术前静脉输注TXA对术后血栓栓塞（深静脉血栓、肺栓塞）、感染等并发症发生率的影响，验证其安全性； (3) 分析TXA对手术操作时间、术后疼痛视觉模拟评分（VAS）及住院时间的潜在作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机生成的置换块随机序列进行分组。通过计算机程序生成随机分配序列。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-08

试验终止时间

2026-04-17

是否属于一致性

入选标准

1.经肩关节磁共振（MRI）检查明确诊断为部分或全层肩袖撕裂，且撕裂程度与临床症状（肩部疼痛、活动受限、肌力下降）相符； 2.拟在我院行初次肩关节镜下肩袖修复手术，手术方式明确； 3.患者意识清晰，能够理解研究目的、流程及潜在风险，自愿签署书面知情同意书，并承诺配合完成术前评估、手术、术后随访及各项数据收集； 4.无严重肝肾功能不全（eGFR≥60mL/min，Child-Pugh A级）、凝血功能正常（INR≤1.4，血小板计数≥100×10⁹/L），无未控制的高血压（收缩压≥ 150mmHg）； 5.年龄：40-70 岁。；

排除标准

1.诊断相关排除： (1)急性创伤性肩袖撕裂（病程）或巨大撕裂（撕裂范围>5cm）； (2)合并冻结肩、肩锁关节脱位、盂唇损伤等其他肩关节疾病； (3)MRI诊断不明确或与临床症状不匹配； 2.治疗相关排除： (1)既往有肩关节手术史或氨甲环酸使用史； (2)对氨甲环酸、葡萄糖溶液或生理盐水过敏； (3)拟采用非标准化手术术式； 3.安全相关排除： (1)凝血功能障碍（INR>1.4、血小板计数<100×10⁹/L）或血栓栓塞病史（如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死）； (2)严重器官功能不全（eGFR/min、Child Pugh B/C 级肝硬化、心力衰竭）； (3)药物控制不佳的高血压（收缩压≥150mmHg）、癫痫病史（氨甲环酸可能诱发癫痫发作）； (4)妊娠期或哺乳期女性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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