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【ChiCTR2600119636】全极技术指导下针对长期持续性心房颤动患者快速心房起搏状态下慢传导与低电压心肌的消融联合肺静脉隔离术的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119636

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

全极技术指导下针对长期持续性心房颤动患者快速心房起搏状态下慢传导与低电压心肌的消融联合肺静脉隔离术的临床疗效研究

试验专业题目

全极技术指导下针对长期持续性心房颤动患者快速心房起搏状态下慢传导与低电压心肌的消融联合肺静脉隔离术的临床疗效研究

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610000

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.明确在LS-PeAF患者中，与单纯PVI相比，基于EnSite™ X系统标测引导的新型基质改良策略是否能获得更优的术后1年无房颤生存率。 次要目的： 1.比较新型机制改良策略与单纯PVI相比其在减少房颤负担，以及安全性和并发症上有无差异。 2.比较手术相关指标，包括安全性、手术时间、透视时间及并发症发生率 3.识别影响临床预后的关键因素: 探讨术后房颤复发组与未复发组在快起搏和慢起搏条件下共同标识的慢传导区与低电压区特征及其分布; 探讨术后房颤复发组与未复发组在快起搏条件下新标测的慢传导区及低电压区特征及其分布

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

雅培医疗用品（上海）有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥18岁且 ≤85岁。 2.持续性房颤（持续时间 ≥2年）。 3.愿意签署知情同意书。 4.愿意接受手术及术后随访。；

排除标准

1.既往曾接受房颤导管消融术。 2.同期拟行或已行左心耳封堵术。 3.近3个月内接受过心脏外科或开胸手术。 4.血小板减少症（PLT <80×10^9/L）或存在抗凝禁忌症（华法林、肝素、直接Xa因子抑制剂等）。 5.甲状腺功能异常（甲状腺功能亢进症或减退症）。 6.左心房内径 >50 mm（二维超声心动图，胸骨旁长轴切面测量）。 7.存在左心房血栓（经食道超声心动图或多排螺旋CT证实）。 8.合并严重的结构性心脏病，包括：重度二尖瓣反流；有临床意义的瓣膜性心脏病； 先天性心脏病。 9.自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、硬皮病）。 10.活动性恶性肿瘤 11.系统性活动性感染（经研究者判断不适宜进行介入治疗）。 12.妊娠。 13.预期寿命 <12个月。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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