【ChiCTR2600127188】IL-17a抑制剂夫那奇珠单抗治疗暴发性痤疮的多中心前瞻性探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127188

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

暴发性痤疮

试验通俗题目

IL-17a抑制剂夫那奇珠单抗治疗暴发性痤疮的多中心前瞻性探索性研究

试验专业题目

IL-17a抑制剂夫那奇珠单抗治疗暴发性痤疮的多中心前瞻性探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索夫那奇珠单抗注射液用于治疗暴发性痤疮患者的临床疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

IL-17a抑制剂夫那奇珠单抗治疗暴发性痤疮的多中心前瞻性探索性研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

2027-06-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12岁以上，体重＞25kg； 2.诊断为暴发性痤疮：①在原有重度炎性痤疮基础上，数天至数周内急性爆发出现严重炎性结节囊肿伴出血性坏死、糜烂或溃疡，表面可见出血痂，疼痛显著，可累及胸背为主的上躯干及/或面部;可伴或不伴系统症状。合并发热、乏力、关节痛/肌痛等全身表现和/或实验室炎症指标显著升高者归为伴系统症状型(AF-SS)，无上述系统受累者归为无系统症状型(AF-WOSS)。②研究者总体评价IGA为4级极重度。 3.未使用过JAK抑制剂，IL-17A,、TNF-α、IL-12/IL-23或IL-23p19等生物制剂； 4.知情同意（未成年人患者需其父母或法定监护人共同同意）。 1.年龄12岁以上，体重＞25kg；2.诊断为暴发性痤疮：①在原有重度炎性痤疮基础上，数天至数周内急性爆发出现严重炎性结节囊肿伴出血性坏死、糜烂或溃疡，表面可见出血痂，疼痛显著，可累及胸背为主的上躯干及/或面部;可伴或不伴系统症状。合并发热、乏力、关节痛/肌痛等全身表现和/或实验室炎症指标显著升高者归为伴系统症状型(AF-SS)，无上述系统受累者归为无系统症状型(AF-WOSS)。②研究者总体评价IGA为4级极重度。3.未使用过JAK抑制剂，IL-17A,、TNF-α、IL-12/IL-23或IL-23p19等生物制剂；4.知情同意（未成年人患者需其父母或法定监护人共同同意）。；

排除标准

1.活动性感染，如结核感染、HBV、HBV、HIV感染、疱疹病毒感染等。 2.患有恶性肿瘤或者肿瘤史； 3.孕妇或者哺乳期妇女； 4.在研究药物治疗期间不愿意避孕者； 5.合并坏疽性脓皮病，化脓性汗腺炎等自身免疫性皮肤病； 6.活动性炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）患者； 7.1月内使用过系统糖皮质激素、异维A酸、系统抗菌药物、光动力治疗的患者； 8.实验室检查值异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或碱性磷酸酶（ALP）大于正常值上限（ULN）2.5倍及以上；肾小球滤过率(eGFR)小于60 mL/min/1.73 m^2（采用2021年慢性肾脏病流行病学（chronic kidney disease epidemiology，CKD- EPI）肌酐公式计算）； 9.研究者认为不适合的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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