2026 年 4 月 13 日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示重磅信息，上海思德克索生物科技有限公司自主研发的STX11101 注射液新药临床试验申请（IND）正式获受理，受理号 CXSL2600403，作为国内首款申报注册临床的外泌体创新药，其以治疗用生物制品 1 类新药身份，聚焦凶险的急性肝衰竭适应症，标志着我国外泌体药物研发正式跨越实验室门槛，迈入临床转化关键新阶段，更在全球外泌体生物医药赛道刻下鲜明中国印记。 外泌体作为细胞分泌的 30-150nm 纳米级囊泡，可携带蛋白质、核酸等活性分子，凭借低免疫原性、高生物相容性与精准靶向递送优势，被业界公认为继小分子药物、抗体药物之后的新一代药物载体与治疗范式。 直至近年，随着技术突破与监管体系完善，全球外泌体领域才迎来从实验室到临床的集中突破期。
2026-07-22
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