【ChiCTR2600120953】艾米替诺福韦（TMF）与丙酚替诺福韦（TAF）降低HBV相关代偿期结节性肝硬化患者HCC风险的优效性多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120953

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

艾米替诺福韦（TMF）与丙酚替诺福韦（TAF）降低HBV相关代偿期结节性肝硬化患者HCC风险的优效性多中心随机对照试验

试验专业题目

艾米替诺福韦（TMF）与丙酚替诺福韦（TAF）降低HBV相关代偿期结节性肝硬化患者HCC风险的优效性多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：对比TMF和TAF在CHB相关结节性肝硬化患者中降低肝细胞癌转化风险的效能，以肝细胞癌的发生率作为主要评价指标。 2.次要目的：（1）评估两组患者肝硬度变化、肝硬化失代偿发生率；（2）比较两组患者HBV RNA和HBV DNA不可检测率、血清HBsAg水平下降和HBsAg阴转情况；（3）分析两组患者5年生存结局；（4）分析两组治疗的成本效益；（5）观察两组药物治疗期间的安全性和不良反应发生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2031-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18~65 岁之间，男女性别不限； 2.有明确的慢性乙型肝炎病史，病程超过 6 个月； 3.HBeAg 阴性，伴或不伴抗 HBe 阳性； 4.经治患者为恩替卡韦或丙酚替诺福韦治疗且血清 HBV DNA 低于检测下限，且在筛选前至少维持稳定治疗 6 个月； 5.初治患者无抗病毒治疗史； 6.Child - Pugh 肝功能分级为 A 级； 7.诊断为结节性肝硬化，具备以下影像学检查中的两项及以上：肝脏超声检查显示肝脏表面不光滑，呈结节状改变，肝实质回声增粗、增强且分布不均匀，血管纹理紊乱；CT 检查可见肝脏体积缩小，肝叶比例失调，肝裂增宽，肝脏表面凹凸不平，可见多发大小不等的结节影；MRI 检查表现为肝脏形态失常，肝实质信号不均匀，T1WI 上呈稍低信号或等信号，T2WI 上呈稍高信号，增强扫描结节可有不同程度强化； 8.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他病毒性肝炎（如甲型、丙型、丁型、戊型肝炎病毒感染）、自身免疫性肝病和酒精性肝病（近1年内有大量饮酒史，男性每日饮酒量折合乙醇超过40 g，女性超过20 g）、药物性肝病（近期有明确肝损伤药物服用史）。 2.存在严重心、肺、肾等重要脏器功能障碍，如严重心力衰竭（NYHA III - IV 级）、严重慢性阻塞性肺疾病（FEV1/FVC＜50% 预计值且伴有呼吸衰竭等严重并发症）、慢性肾功能不全（估算肾小球滤过率eGFR＜30 ml/min/1.73m²）。 3.有肝癌病史或其他恶性肿瘤病史。 4.存在精神疾病。 5.妊娠或哺乳期女性 6.对研究药物或其辅料成分过敏 7.在筛选前3个月内接受过其他抗病毒药物临床试验或使用过免疫调节剂、细胞毒性药物等可能影响肝脏功能或免疫状态的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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