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首页 临床进展 非奈利酮片（10 mg）空腹人体生物等效性研究

【CTR20261091】非奈利酮片（10 mg）空腹人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261091

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片（10 mg）空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

浙江兄弟药业有限公司持有的非奈利酮片（10 mg）与BAYER AG为持证商的非奈利酮片（10 mg）在中国健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以浙江兄弟药业有限公司持有的非奈利酮片（规格：10 mg）为受试制剂，以BAYER AG为持证商的非奈利酮片（商品名：Kerendia®（可申达®），规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2026-04-11

试验终止时间

2026-04-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性试验参与者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

241000

联系人通讯地址
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