【ChiCTR2000034001】超声下腹横肌平面阻滞的多模式镇痛对腹腔镜胆囊切除术术后镇痛的疗效、安全性和成本效益分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034001

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

超声下腹横肌平面阻滞的多模式镇痛对腹腔镜胆囊切除术术后镇痛的疗效、安全性和成本效益分析

试验通俗题目

超声下腹横肌平面阻滞的多模式镇痛对腹腔镜胆囊切除术术后镇痛的疗效、安全性和成本效益分析

试验专业题目

超声下腹横肌平面阻滞的多模式镇痛对腹腔镜胆囊切除术术后镇痛的疗效、安全性和成本效益分析

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临床试验信息

试验目的

1. 比较TAPB联合PCIA与单纯PCIA对腹腔镜胆囊切除术患者术后镇痛效果、安全性和镇痛药物使用； 2. 对两组术后镇痛方式进行成本效益分析； 3. 探讨TAPB在腹腔镜胆囊切除术中的应用价值，从镇痛效果、安全性和成本效益三方面探寻更优的术后镇痛方案，为麻醉术后镇痛方案的选择提供临床参考价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化由计算机生成，按顺序编号通过不透明的密封信封来隐藏分配。即列出流水号为001-160所对应的治疗分配（随机编码表），且流水号与受试者编号对应，随机编码表由指定人员保管。受试者入选后，研究者将相应的受试者编号通知随机编码表保管者，由后者根据随机编码表下达该入选受试者应进入TAPB还是PCIA组的指令，研究者接指令后应有相应的记录，并遵照指令实施相应的分配。患者、疗效评估者、数据收集者和统计专家对小组分配不知情。

盲法

双盲

试验项目经费来源

医保患者可以医保报销，自费患者费用自理

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 计划进行腹腔镜胆囊切除术且要求术后镇痛的患者； 3. 美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级； 4. 无沟通障碍，能配合干预实施和理解相关量表的使用，能操作患者自控镇痛设备； 5. 受试者知情自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在神经阻滞禁忌症（如穿刺部位感染）； 2. 肿瘤患者术前检查提示肿瘤已有转移者； 3. 患有严重的肝肾疾病、凝血功能障碍等； 4. 既往腹部手术或外伤史； 5. 长期使用镇静镇痛药物或酒精、镇静镇痛药物成瘾者； 6. 患慢性疼痛者； 7. 对研究中使用的药物过敏者； 8. 患干扰感知和疼痛评估的精神疾病者； 9. 术前服用止痛药者； 10. 妊娠或哺乳期女性； 11. 正在或30 d内参加过其他临床研究； 12. 研究者认为不合适参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院第二附属医院

研究负责人电话

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