CTR20261090
进行中（尚未招募）
非奈利酮片
化药
非奈利酮片
2026-03-20
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本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片（10 mg）餐后人体生物等效性研究
浙江兄弟药业有限公司持有的非奈利酮片（10 mg）与BAYER AG为持证商的非奈利酮片（10 mg）在中国健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究
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以浙江兄弟药业有限公司持有的非奈利酮片（规格：10 mg）为受试制剂，以BAYER AG为持证商的非奈利酮片（商品名：Kerendia®（可申达®），规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.性别：男性和女性试验参与者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
请登录查看皖南医学院第二附属医院
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药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考医麦创新药2026-03-20
凯风创投2026-03-20
丁香园 Insight 数据库2026-03-20
医药网2026-03-20
COD医材汇2026-03-20
synbio深波2026-03-20
君实医学2026-03-20
君实医学2026-03-20
鞍石生物Avistone2026-03-20
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2026-03-20
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