ChiCTR2400079405

2024-01-03

尚未开始

评估HW091077片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

评估HW091077片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

难治性慢性咳嗽

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心

张炜

zhangpharmacy@163.com

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

胡伟

+86 551 6599 7164

ayefygcp@163.com

安徽省合肥市经济开发区芙蓉路678号

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心

武汉人福创新药物研发中心有限公司

干预性研究

Ⅰ期

随机平行对照

采用区组随机化方法，每个剂量组分别随机，由统计单位采用SAS（9.4或更高版本）软件生成随机号及其对应的组别（试验药或安慰剂）。

双盲指参与试验的人员（包括研究者、试验用药品管理人员、申办者、统计师）和受试者均不知治疗药物的分配情况。由申办者或其指定的单位提供试验药物和安慰剂，保证安慰剂外形、重量、标签、包装等与试验药物相同。随机号即作为药物盲法实施的药物号。药物现场编盲由统计单位（独立编盲人员）和申办单位与本试验无关人员参加，将已形成的随机号（药物号）填写（或粘贴）在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。

主要目的： （1）评价在健康受试者中HW091077单次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）测定在健康受试者中HW091077单次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征； （2）单次给药代谢产物的鉴定及初步的物料平衡评估。

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2024-01-01

2024-06-30

1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2）年龄18~55周岁（包含上下限）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3）女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）为19～26 kg/m2（包含上下限）； 4）有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者愿意从签署知情同意书开始直到末次给药后6个月内禁欲或者采用高效避孕方法； 5）能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者； 2）筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或外科手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者； 3）生命体征检查、体格检查、胸片、彩超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、大便潜血、凝血常规、感染标志物、血液酒精检查、药物滥用筛查）及12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者； 4）对研究药物中任何成分有过敏史者； 5）给药前1个月内使用过任何肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂（肝代谢酶抑制剂如：酮康唑、伊曲康唑、奥美拉唑、奥卡西平、扑米酮、莫达非尼、奈韦拉平、依法韦仑、地塞米松、灰黄霉素、吡格列酮、曲格列酮、别嘌醇、乙胺碘呋酮、氯霉素、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、右丙氧芬、地尔硫卓、乙醇、红霉素、丙米嗪、异烟肼、酮康唑、美托洛尔、甲硝唑、咪康唑、去甲替林、口服避孕药、羟保泰松、奋乃静、保泰松、伯氨喹、普萘洛尔、奎尼丁、丙戊酸钠、磺吡酮、磺胺药、硫利达嗪、甲氧苄啶、维拉帕米等；肝代谢酶诱导剂如：巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、磺吡酮等）； 6）给药前6个月内使用免疫抑制剂或者含有干扰素类药物治疗者； 7）筛选前3个月内或5个半衰期（以时间较长为准）入组参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 8）筛选前1个月或者计划在试验过程中或者给药后1个月内接种疫苗者； 9）给药前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL者； 10）静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者； 11）筛选前3个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12）筛选前3个月内平均每周摄入酒精量超过15g（15g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或约50mL低度白酒）或酒精呼气阳性者，或试验期间不能禁酒者； 13）服用研究药物前2天及试验期间不能停止饮用含咖啡因的食物或饮料（平均8杯以上，1杯=250 mL）者，或食用过特殊饮食（含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 14）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15）有药物滥用史、药物依赖史或药筛阳性者； 16）女性受试者筛查期或试验过程中正处于妊娠、哺乳期或妊娠结果阳性； 17）筛选前一个月味觉感知出现异常或有明显变化，或筛选时味觉化学测试中任一味觉单项评分＜2 分者； 18）经研究者判定不适合参加临床研究者。

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