【ChiCTR2300076468】评估注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白（AP025）50mg 每周一次在中国成人血脂异常受试者中连续给药12周的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076468

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2023-10-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

评估注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白（AP025）50mg 每周一次在中国成人血脂异常受试者中连续给药12周的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲I期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

230032

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的安全性、耐受性。次要目的： 1.评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的药代动力学特性； 2.评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的免疫原性特征； 3.评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的药效学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在签署知情同意书、完成所有筛选评估、确定受试者满足所有入组标准后，保证男女均有，向每例受试者分配一个相应的唯一的随机号。受试者按3:1比例随机接受AP025或安慰剂。

盲法

本次试验使用双盲技术，申办者、研究者、其他研究团队成员及受试者均不得知晓受试者实际用药种类（试验药物或安慰剂）信息。

试验项目经费来源

安源医药科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-10

试验终止时间

2024-04-10

是否属于一致性

入选标准

1.须能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括研究给药及涉及的所有研究样本采集相关要求； 2.年龄为18~65岁（含临界值）的男性或女性； 3.有筛选前3个月内空腹TG≥2.0 mmol/L且≤5.6 mmol/L的临床证据且筛选时空腹TG≥2.0 mmol/L且≤5.6 mmol/。筛选时未接受调脂药物治疗或仅接受单种调脂药物治疗； 4.体重指数（BMI）：22.0~35.0 kg/m2（含临界值）； 5.如果接受抗糖尿病药物治疗，则需同意至少停药至研究结束（从首次给药前7天开始至研究结束）； 6.受试者（包括伴侣）从筛选前两周直至末次研究给药后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效、非药物避孕措施避孕且无捐精、捐卵计划；或者受试者无生育能力（接受过外科绝育手术或处于绝经期）。；

排除标准

1.首次给药前28天内接种过任何疫苗者； 2.有肿瘤病史（无论治愈与否，基底细胞癌和原位癌除外）； 3.既往有过敏史，对药物尤其对蛋白类药物或食物过敏； 4.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5.筛选前3个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 6.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上相应饮品，1杯为250 mL），或研究首次给药前48h内，摄入任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 7.筛选前1年内有药物滥用史或试验期药筛检测呈阳性； 8.糖尿病患者； 9.筛选期检查结果经研究者判定异常有临床意义； 10.伴有严重的、进展性或者未能控制的疾病，包括但不限于免疫系统、内分泌系统（T2DM除外）、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、消化系统，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险； 11.患有未受控制的高血压（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥95 mmHg），包括未使用或使用稳定剂量的抗高血压药物； 12.经研究者判定心电图异常且有临床意义，或男性QTcF＞450 ms、女性QTcF＞470 ms； 13.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或血清梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性； 14.筛选前6个月内存在经常发作的体位性低血压病史者； 15.曾有胰腺炎病史； 16.筛选前6个月内体重变化＞5%，或筛选前1个月内以及计划在研究期间使用其他药物/治疗进行减重； 17.筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受过相应研究用药； 18.试验期间有剧烈运动、或运动、饮食习惯有重大变化者； 19.晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺； 20.筛选前3个月内有献血史，或其他原因导致失血总量＞300 ml（女性生理期失血除外）； 21.女性受试者在筛选期或本研究过程中处于哺乳期，或血妊娠结果阳性； 22.不能接受统一饮食及对饮食有特殊要求者； 23.研究者判断其他原因导致不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230032

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