【ChiCTR2300070165】一项在健康成年受试者中评价MY004567片与甲氨蝶呤片相互作用的单中心、开放、自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070165

试验状态

尚未开始

药物名称

MY004567片/甲氨蝶呤片

药物类型

规范名称

MY004567片/甲氨蝶呤片

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

一项在健康成年受试者中评价MY004567片与甲氨蝶呤片相互作用的单中心、开放、自身对照研究

试验专业题目

一项在健康成年受试者中评价MY004567片与甲氨蝶呤片相互作用的单中心、开放、自身对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估MY004567片对健康成年受试者口服甲氨蝶呤片的药代动力学（PK）特征的影响。次要目的：评估健康成年受试者口服MY004567片和甲氨蝶呤片后的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验为自身前后对照试验，不使用随机方法。

盲法

试验项目经费来源

上海美悦生物科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-05

试验终止时间

2024-04-05

是否属于一致性

入选标准

1.在进行任何研究特定程序之前，充分知情并自愿签署ICF； 2.签署ICF时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康中国受试者； 3.筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）为19～26 kg/m2（包含上下限）； 4.育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；所有受试者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少90天内使用高效的避孕方法（依据附录 1 进行知情告知）；男性受试者同意在试验期间和服药后90天内不进行精子捐献。；

排除标准

1.既往出现过食物或者药物过敏，且研究者判断不适合纳入； 2.哺乳期女性；服药前90天内月经紊乱的育龄女性；服药前28天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性； 3.服药前90天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内； 4.服药前60天内非生理性失血≥200 mL（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后30天内献血； 5.服药前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病； 6.在服药前60天内接受过大手术，或者在服药前28天内接受过任何手术； 7.服药前28天内有过发热等感染性疾病； 8.服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药）； 9.服药前1月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 10.有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史；或者筛选时常见毒品检查不符合要求者； 11.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12.筛选时，生命体征满足以下任何一项者（以临床研究医生判断为准）：坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg；坐位舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏/心率<50次/min或>100次/min； 13.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体的检查结果阳性；或结核T-SPOT阳性且研究者判断有临床意义者；或既往有带状疱疹病史者； 14.筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄； 15.根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查异常等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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