【ChiCTR2300071317】比较健康受试者单次皮下注射HR20014、INS068和INS062注射液的药代动力学和药效动力学特征 – 单中心、随机、开放、六序列、三周期交叉设计

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071317

试验状态

尚未开始

药物名称

HR20014/INS068/INS062

药物类型

规范名称

HR20014/INS068/INS062

首次公示信息日的期

2023-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

比较健康受试者单次皮下注射HR20014、INS068和INS062注射液的药代动力学和药效动力学特征 – 单中心、随机、开放、六序列、三周期交叉设计

试验专业题目

比较健康受试者单次皮下注射HR20014、INS068和INS062注射液的药代动力学和药效动力学特征 – 单中心、随机、开放、六序列、三周期交叉设计

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：1.比较单次皮下注射HR20014和INS068的PD特征（基于AUC GIR, 0-6h）；2.比较单次皮下注射HR20014和INS062的PD特征（基于AUC GIR, 6-24h）。次要研究目的：1.比较单次皮下注射HR20014、INS068和INS062的整体PD特征；2.比较单次皮下注射HR20014和INS068的PK特征（基于INS068浓度）；3.比较单次皮下注射HR20014和INS062的PK特征（基于INS062浓度）；4.比较单次皮下注射HR20014和INS068后经剂量归一化的PK暴露特征（基于INS068剂量和浓度）；5.比较单次皮下注射HR20014和INS062后经剂量归一化的PK暴露特征（基于INS062剂量和浓度）；6.评估单次皮下注射HR20014、INS068和INS062的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化专员采用SAS软件完成随机分配表的产生，中央随机化系统对符合随机标准的受试者进行随机分组，并根据入组结果给予受试者相应组别的药物治疗。

盲法

由于该试验为开放设计，设盲步骤此处不适用。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2023-11-15

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验; 2. 男性或女性，筛选时年龄18-45周岁（含两端）; 3. 基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体健康的受试者; 4. 筛选时男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2（含两端）; 5. 筛选期口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中，静脉空腹血浆葡萄糖≥3.9mmol/L，且＜6.1 mmol/L；糖负荷后2小时静脉血浆葡萄糖＜7.8 mmol/L；且胰岛素水平在正常范围内。；

排除标准

1.存在以下任何一种疾病或病史的： (1) 已知或怀疑对试验用药品或相关产品中的任何成分过敏；或对药物或食物有多重和/或严重过敏史或有严重速发过敏反应史； (2) 有高血压病史或研究者判断血压异常且具有临床意义； (3) 筛选前1个月患有严重的全身感染性疾病； (4) 有下肢深静脉血栓形成史或下肢深静脉血栓高风险者； (5) 既往患有精神神经、心血管、呼吸、消化、内分泌、血液和泌尿生殖等系统重大疾病，或现有上述系统疾病者，经研究者判断不适合参加本试验； 2. 筛选前2周内使用处方药、非处方药及中草药（允许局部应用的眼/鼻滴液和霜剂，常规维生素，或偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚）； 3. 筛选期存在以下实验室或辅助检查异常的：1)存在任何经研究者判断为异常且有临床意义的实验室检查结果，或实验室检查结果符合以下任何一条：血红蛋白< 120 g/L（男性）或< 110 g/L（女性）；白细胞< 3.0×10^9/L；血小板< 100 ×10^9/L；估算肾小球滤过率（eGFR）＜ 60ml/min (基于慢性肾脏病流行病学合作研究[Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI]公式计算)；转氨酶（ALT、AST）＞2倍正常上限（2 × ULN）；总胆红素＞2倍正常上限（2 × ULN）；碱性磷酸酶＞2倍正常上限（2 × ULN）；糖化血红蛋白≥6.5%。凝血功能指标出现具有临床意义的异常值，经研究者判断存在血栓风险；乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、梅毒抗体阳性、人免疫缺陷病毒抗体阳性。12-导联心电图（ECG）显示异常且研究者认为有临床意义； 4. 存在以下任何一种情况的： (1) 筛选前3个月或者5个半衰期内（以长者为准）接受过任何其他临床试验药物或治疗； (2) 之前参加过本项临床试验（定义为进行随机）； (3) 筛选前一个月内平均每天摄入的酒精量超过15 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）；或筛选时血液酒精检测结果阳性；或试验期间不愿或不能停止饮酒； (4) 已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者； (5) 吸烟嗜好者（平均每日吸烟≥5支），或非吸烟嗜好者在试验期间不愿或不能停止吸烟（包括使用尼古丁替代品）；(6) 筛选前1个月内献血；或筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者； (7) 存在依从性差和/或无法完成试验的风险，包括但不限于：精神上无行为能力、非自愿或不合作态度的证据、妨碍充分理解试验的语言障碍（包括无读写能力）； (8) 怀孕、哺乳、试验期间计划怀孕或未根据方案要求采取适当的避孕措施的有生育能力的女性（women of childbearing potential，WOCBP），或未根据方案要求采取适当的避孕措施的男性（具体避孕要求见附件1）； 5. 由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心

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