【ChiCTR2400083096】HSK34890片在2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083096

试验状态

尚未开始

药物名称

HSK34890片

药物类型

化学药

规范名称

HSK-34890片

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

HSK34890片在2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

试验专业题目

HSK34890片在2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HSK34890片在2型糖尿病患者中给药4周的安全性和耐受性；次要目的： 1.评价HSK34890片在2型糖尿病患者中给药4周的药代动力学特征； 2.评价HSK34890片在2型糖尿病患者中给药4周的药效动力学特征；探索性目的：评价HSK34890片在2型糖尿病患者中的剂量效应关系；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用区组随机化方法，将受试者按照1:1:1:1的比例随机分配至4个组别中。随机分配表由非盲统计师提供，使用SAS Enterprise Guide 8.3或以上版本统计软件包产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

西藏海思科制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-08

试验终止时间

2024-10-08

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（包括18、75周岁），性别不限； 2.符合中华医学会糖尿病学分会2020年颁布的《中国2型糖尿病防治指南》中糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者，筛选前经生活方式干预至少8周且未接受任何降糖药物治疗； 3.筛选时糖化血红蛋白：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%； 4.筛选时空腹血浆葡萄糖 < 13.9 mmol/L； 5.筛选时体重 ≥ 50kg，且体重指数（BMI）≥ 19.0 kg/m2 且≤ 40.0 kg/m2； 6.同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯； 7.从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施（见附录1）； 8.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.非2型糖尿病：1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 2.筛选时存在以下任何病史或情况：（1）近6个月内有糖尿病酮症酸中毒或者高血糖高渗状态；（2）近6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、糖尿病足或间歇性跛行；（3）近6个月内有≥ 2次严重低血糖发作病史；（4）近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况： 失代偿性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级）； 不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； 需要治疗的严重的心律失常（如长QT间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；（5）筛选前未能有效控制的高血压（即筛选时收缩压（SBP）≥ 160mmHg或舒张压（DBP）≥ 100mmHg）；（6）近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；（7）既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史；（8）目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；（9）既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病；（10）目前患有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）或任何可能引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如溶血性贫血等）；（11）既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史，或曾接受过可导致吸收不良的胃肠道手术（如减肥手术等）；（12）目前伴有严重的肾脏疾病；（13）近3个月内患有严重感染或严重外伤、或进行过重大手术，经研究者判断不适宜参加本研究；（14）近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；（15）存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；（16）过去5年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性；（17）筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（18）近6个月内每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位相当于360ml啤酒或150ml葡萄酒或45ml白酒； 3.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：（1）筛选前8周内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；（2）筛选前8周内曾使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他）；（3）既往曾使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）；（4）在研究药物给药前14天或5个半衰期内使用CYP3A4强效抑制剂或诱导剂，或正在使用经CYP2C8/CYP2B6代谢的敏感底物，以较长时间为准。在首次给药前14天或5倍半衰期内使用P-gp抑制剂，以较长时间为准。（5）在首次研究治疗给药前7天内使用质子泵抑制剂(如奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、右旋兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等)。 4.任何实验室检查指标符合下列标准： 血红蛋白（HGB）< 10.0 g/dL（100 g/L）； 血脂肪酶和/或血淀粉酶大于正常值上限（ULN）3倍； 空腹甘油三酯（TG）> 5.7 mmol/L； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3倍正常值上限； 总胆红素（TBIL）> 1.5倍正常值上限； 降钙素≥50 ng/L； 乙型肝炎表面抗原阳性； 抗丙型肝炎抗体阳性； 艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体阳性； 使用CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2，或蛋白尿2+及以上； 5.已知对试验用药品或相关辅料过敏者； 6.筛选前3个月内入组过任何干预性药物或器械临床试验； 7.妊娠期或哺乳期妇女； 8.近3个月内献血或者失血≥ 400ml； 9.近3个月内体重变化幅度（增重或减轻）≥ 10%； 10.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心

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