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【ChiCTR2500114939】标准化慢阻肺动物模型构建专项项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114939

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

标准化慢阻肺动物模型构建专项项目

试验专业题目

标准化慢阻肺动物模型构建及应用评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

鉴定模型小鼠与临床病理特征相关的关键分子标记5-10个；完成模型小鼠的第三方评价；发现慢阻肺模型小鼠可商品化，适宜于慢阻肺发病机制、生物治疗和药物研究，具有推广应用价值；基于标准化的模型小鼠解析慢阻肺新机制2-3项，筛选和评价新型药物或治疗措施2-3项。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广州医科大学/广州国家实验室

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

慢阻肺患者纳入标准： 1.男性、年龄40-75周岁之间的患者，含40及75周岁； 2.肺功能符合慢阻肺诊断标准符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》中相关诊疗标准，肺功能检查FEV1 /FVC < 0.70（应用支气管舒张剂后）； 3.具有完整的临床资料及检查结果； 4.吸烟史10包年以上； 5.前一个月未出现急性加重； 6.胸部CT图像中可见明显的肺气肿表现。健康对照纳入标准： 1.男性、年龄40-75岁； 2.肺功能正常，可包括因肺部结节或肿瘤准备进行胸外科手术，无慢阻肺者。；

排除标准

1.（可不排除）合并支气管哮喘、肺纤维化、支气管扩张症、肺结核等其他呼吸系统疾病； 2.无法行肺通气功能检查的患者； 3.严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等，如充血性心力衰竭、冠心病、卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、原发性高血压，原发性肺动脉高压者； 4.合并肾小球肾炎、肾病综合症、Ig-A肾病、肾功能衰竭等慢性肾脏疾病； 5.合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统疾病； 6.严重的全身性疾病（病情难以控制或近期预后较差）及精神异常； 7.合并除肺部以外的肿瘤; 8.合并血友病、遗传性球形细胞增多症等遗传性疾病； 9.近期或正在采用口服或吸入糖皮质激素进行治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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