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【ChiCTR2600126190】熊延堂金胆护肝胶囊用于肝功能及血脂指标异常人群的单中心、自身对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126190

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝功能指标及血脂指标异常

试验通俗题目

熊延堂金胆护肝胶囊用于肝功能及血脂指标异常人群的单中心、自身对照试验

试验专业题目

熊延堂金胆护肝胶囊用于肝功能及血脂指标异常人群的单中心、自身对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察熊延堂金胆护肝胶囊对肝功能指标及血脂指标异常人群的改善作用及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中华金胆生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄25-60周岁（含边界值），性别不限； 2.血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）异常； 3.血脂指标（TC、TG、LDL-C、HDL-C）有一项异常； 4.可阅读中文，能够准确理解试验过程，自愿参加试验并签署试验研究知情同意书； 5.能配合和参与试验研究的回访时间，并及时反映自身的健康状况或食品的任何变化，不良反应症状，能够遵守研究要求以及时间安排者。 1.年龄25-60周岁（含边界值），性别不限；2.血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）异常；3.血脂指标（TC、TG、LDL-C、HDL-C）有一项异常；4.可阅读中文，能够准确理解试验过程，自愿参加试验并签署试验研究知情同意书；5.能配合和参与试验研究的回访时间，并及时反映自身的健康状况或食品的任何变化，不良反应症状，能够遵守研究要求以及时间安排者。；

排除标准

1.合并有心、肝、肺、肾等重要脏器疾病、血液疾病、肿瘤性疾病等； 2.确诊病毒性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病等或由此导致的脂肪肝者，合并乙型和丙型病毒性肝炎、肝硬化及原发性肝癌者； 3.有重大精神疾病，难以控制自己的行为，无法配合的受试者； 4.近3个月服用任何可能影响治疗的药物的患者：降糖药、秋水仙碱、青霉胺、皮质类固醇、熊去氧胆酸、己酮可可碱、长期使用非甾体抗炎药、他汀类药物、抗精神病药、抗惊厥药物、大剂量对乙酰氨基酚（≥2.5g/天）等； 5.近3个月服用降脂类药物，但已使用降脂药物3个月以上且血脂指标稳定者的除外； 6.近1个月内接受过可能影响肝功能治疗者； 7.过敏体质或对试验用产品成分可能过敏者； 8.孕妇、计划怀孕或哺乳期妇女； 9.近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者； 10.研究者判断不宜参与本试验或易失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属市八医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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