【ChiCTR2500095816】通督调神针法通过GSK3β /HDAC3 信号通路治疗阿尔兹海默病的作用与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095816

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔兹海默病

试验通俗题目

通督调神针法通过GSK3β /HDAC3 信号通路治疗阿尔兹海默病的作用与机制研究

试验专业题目

通督调神针法通过GSK3β/HDAC3信号通路治疗阿尔兹海默病的作用与机制研究

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510006

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临床试验信息

试验目的

1. 阐明GSK3β/HDAC3通路对通督调神针法改善AD认知障碍的调控作用。 2. 阐明GSK3β/HDAC3通路与通督调神针法改善AD认知障碍的关系。 3. 阐明通督调神针法通过GSK3β/HDAC3通路增强突触可塑性介导改善AD认知障碍的作用与机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机，随机方案由广州医科大学附属市八医院临床药物试验机构办公室编制，密闭信封掩藏。借助SAS 软件PROC PLAN 过程语句进行区组随机分组，Block 设计为4，设定A 为针药组，B为对照组，按照纳入顺序将研究对象编号为1—168号，得出与纳入顺序号相对应的随机分配组别，即两组各68 例。

盲法

因针刺操作的特殊性，无法采用双盲法，故本研究采用单盲法，对疗效评估者实行盲法，量表评估均由第三方人员完成，以尽可能减少因研宄者主观因素造成的偏倚。在整个临床试验当中贯彻盲法精神，做到资料员、操作者、统计者三分离。

试验项目经费来源

广东省中医药管理局课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-07

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合美国McKhann 领导的阿尔茨海默病痴呆工作组于2011 年发表的美国国立老化研究院（National Institute on Aging ， NIA ）和阿尔茨海默病协会（Association for Alzheimer’s Disease，AA）（简称NIA-AA）诊断标准以及田金洲教授2012 年制定的中国版阿尔茨海默病的诊断标准（operational criteria for the diagnosis of Alzheimer’s disease，OCDAD）阿尔兹海默病诊断标准。 ②年龄45～85 岁； ③中文版简易精神状态检查（MMSE）评价存在认知功能损害：文盲组≤19 分、小学组≤22 分、初中及高中组≤23 分、高等教育组≤26 分； ④正在服用除盐酸多奈哌齐以外的认知障碍药物效果不佳或无效患者； ⑤患者及家属已详细了解到本研究的目的、意义、预期效果及潜在风险。且自愿加入试验,并签署了相关知情同意书。；

排除标准

①其他引起认知功能损害的病因：认知损害发生或加重在明确的卒中后3 个月内，或存在多发梗死或严重白质高信号等血管性痴呆的典型特征者；或具有波动性认知损害、形象生动的视幻觉及自发的帕金森综合征等路易体痴呆的核心特征者；或具有行为变异和额叶和（或）前颞叶明显萎缩等额颞叶痴呆的突出特征者；或其他可逆原因如激素或代谢异常，甲状腺功能减退或叶酸/维生素B12 缺乏者；或谵妄或其他精神及情感疾病，如精神分裂症、抑郁症者。 ②患有严重的心、肝、肾脏、造血系统疾病、全身营养状况不良的患者。 ③严重失语（理解困难、表达困难者），或视力严重下降者、失明者，或有意识障碍，或因肢体障碍不能配合相关测查者。 ④一直使用抗凝药如华法林、肝素之类药者。 ⑤安装心脏起搏器者；严重惧针者。 ⑥在过去30 d 内曾用过本研究方案治疗的患者。 ⑦无法完成基线评价过程；无联系电话，无法进行随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属市八医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510006

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