【ChiCTR2500101733】富⻢酸丙酚替诺福⻙与富⻢酸替诺福⻙⼆吡呋酯在⼄型肝炎病毒⾼载量孕妇中预防⼄型肝炎⺟婴传播效果的⼀项多中⼼、前瞻性、开放标签、⾮劣效的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101733

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乙型肝炎

试验通俗题目

富⻢酸丙酚替诺福⻙与富⻢酸替诺福⻙⼆吡呋酯在⼄型肝炎病毒⾼载量孕妇中预防⼄型肝炎⺟婴传播效果的⼀项多中⼼、前瞻性、开放标签、⾮劣效的随机对照研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目标是对比孕妇在接受富⻢酸丙酚替诺福⻙治疗或富⻢酸替诺福⻙⼆吡呋酯治疗，并且在分娩后为婴⼉接种⼄肝疫苗和乙肝免疫球蛋白后，乙型肝炎的⺟婴传播率差异。我们定义乙型肝炎的⺟婴传播率为婴⼉在 28 周龄时⾎清 HBV DNA>20 IU/mL且HBsAg阳性的婴⼉占实验组中总出⽣婴⼉的⽐例。此外，本研究还将对比围产期内使⽤富⻢酸丙酚替诺福⻙和富⻢酸替诺福⻙⼆吡呋酯治疗后，⺟亲所⽣的婴⼉中先天缺陷/畸形的发⽣率以进行药物安全性的研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将使用由随机统计师使用SAS 9.4或以上版本软件，用中心分层区组随机方法生产受试者随机序列，并使用Gooclin IRT随机系统（V1.1.4）对患者进行分组。受试者签署知情同意书之后，可在随机系统新增该受试者信息，当通过入排筛选，筛选成功后，可在随机系统进行随机入组操作，系统分配随机号和治疗组别，当受试者分娩后，研究者需要在系统上操作二次随机，系统分配继续治疗或者停止治疗。入组后，A 组（实验组）患者将在基线访视时接受 TAF 治疗（每日口服 25mg 片剂），B 组（对照组）将接受 TDF 治疗（每日口服 300mg 片剂），分娩后，各组产妇将会在本组内再次随机分配，要么立即停止抗病毒治疗，要么继续维持 12 周的当前治疗（分配比例为 1:1）。

盲法

无

试验项目经费来源

科研启动经费

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

⼊选患者必须符合以下所有标准： 1.年龄在 20-40 岁之间的孕妇。 2.孕周期处于 20-28 周之间（可从妊娠第 20 周开始对备选患者进⾏筛查）。 3.临床确诊为为代偿性稳定慢性⼄型肝炎，HBsAg 持续阳性超过 6 个⽉，临床病史、体征和检测结果符合代偿性慢性⼄型肝炎。 4.筛查时测得⺟体⾎清中的HBsAg和HBeAg阳性。 5.PCR 检测测得孕妇⾎清HBV DNA⽔平超过200,000 IU/mL。 6.受试者⾃愿且能够按照研究设计的药物治疗⽅案及所有其他研究要求进⾏治疗，患者同意在分娩后的 28 周内严格避孕。 7.患者及其丈夫（孩⼦的⽣物学⽗⺟）理解⻛险并⾃愿参与研究。⺟亲必须出于⾃愿并签署书⾯知情同意⽂件后才能参与研究。；

排除标准

如果患者具有以下任⼀情况，将不会被纳⼊本项研究： 1.肌酐清除率<100 mL/min（根据⾎清肌酐和理想体重，使⽤Cockcroft-Gault⽅法计算），或低磷⾎症（低于正常范围）。 2.阿德福⻙诱发肾脏不良反应史或阿德福⻙耐药史。 3.符合以下⼀项者：⾎红蛋⽩<80 g/L，中性粒细胞计数<1000/μL，ALT>正常值上限的5倍，总胆红素>20 mg/L，⽩蛋⽩<25g/L，肌酐或尿素氮⽔平异常。 4.孕妇有堕胎史、产先天畸形⼉史或胎⼉感染⼄型肝炎病毒史。 5.本胎的⽣物学⽗亲患有慢性⼄型肝炎。 6.研究者评估后认为受试者患有影响其参与研究的重⼤肾脏、⼼⾎管、肺部或神经系统疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属市八医院

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