【ChiCTR2600119477】免疫重建不全HIV-1经治感染者使用艾博韦泰促进免疫重建的疗效、影响因素及心血管疾病风险变化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119477

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

免疫重建不全HIV-1经治感染者使用艾博韦泰促进免疫重建的疗效、影响因素及心血管疾病风险变化研究

试验专业题目

免疫重建不全HIV-1经治感染者使用艾博韦泰促进免疫重建的疗效、影响因素及心血管疾病风险变化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的是（1）评价艾博韦泰联合口服方案对免疫重建不全HIV-1经治感染者免疫重建的作用；（2）评价艾博韦泰每4周联合治疗对免疫重建不全HIV-1经治感染者病毒学反应的影响；（3）探索艾博韦泰每4周联合治疗对免疫重建不全HIV-1经治感染者免疫应答的影响因素；（4）评价艾博韦泰每4周联合治疗在免疫重建不全HIV-1经治感染者中心血管疾病风险影响及药物安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁的研究参与者，男女不限； 2.确诊HIV-1感染； 3.诊断为免疫重建不全；（1）筛选前稳定连续接受 ART 4 年以上，使用当前 ART 方案（不含 ABT）6 个月以上，且先前的方案或药物转换并非因为病毒学失败；以下单个抗反转录病毒药物之间的转换，不被认为是 ART 方案的转换： a) 拉米夫定（3TC）转变为恩曲他滨（反之亦然） b) 富马酸替诺福韦酯（TDF）转变为富马酸丙酚替诺福韦（TAF）（反之亦然）（2）研究参与者应提供至少 2 次血浆 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL 的检测结果，且最早1 次的检测时间早于筛选前至少 3 年；3 年内没有出现过 HIV-1 RNA≥1000 拷贝/mL 或 3 年内没有出现过连续两次检测 50 拷贝/mL< HIV-1 RNA < 1000 拷贝/mL（允许一过性病毒血症 (50 拷贝/mL < HIV-1 RNA < 1000 拷贝/mL)存在）；（3）研究参与者筛选前应提供 12 个月内至少 2 次检测时间间隔≥3 个月的 CD4+ T 淋巴细胞计数＜350 个/μL 的检测结果（第 2 次可使用筛选期检测结果），且 12 个月内没有 CD4+ T 淋巴细胞计数≥350 个/μL 的检测结果；（4）研究参与者筛选时血浆 HIV-1 RNA＜50 拷贝/mL，CD4+T 淋巴细胞计数应＜350个/μL； 4.自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访；；

排除标准

1.目前正在使用或者筛选前3个月内使用过以gp41为靶点的融合抑制剂； 2.筛选时有AIDS合并机会性感染或AIDS相关的恶性肿瘤； 3.筛选期内检测到下列结果：血红蛋白<90g/L、白细胞计数< 3.0×109 /L、中性粒细胞计数＜1×109/L、血小板计数< 75×109 /L、血肌酐>1.5倍正常水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶>3倍正常水平上限、总胆红素>2倍正常水平上限； 4.妊娠期、哺乳期妇女； 5.计划怀孕且不能按要求避孕的女性； 6.现吸毒者； 7.既往6个月内使用过其他免疫调节剂或计划使用此类产品者（免疫调节剂如环孢素A、糖皮质激素、羟基脲、氯喹，羟氯喹，白介素，胸腺肽，疫苗，益生菌等）； 8.其他研究者认为不适合参加本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属市八医院

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