【ChiCTR2500096548】抗逆转录病毒药物联合干扰素治疗对HIV合并HBV感染者乙肝表面抗原清除的影响：一项观察性、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096548

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎和人类免疫缺陷病毒共感染

试验通俗题目

抗逆转录病毒药物联合干扰素治疗对HIV合并HBV感染者乙肝表面抗原清除的影响：一项观察性、真实世界研究

试验专业题目

抗逆转录病毒药物联合干扰素治疗对HIV合并HBV感染者乙肝表面抗原清除的影响：一项观察性、真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

开展ART联合干扰素应用于HIV合并HBV感染优势人群的真实世界研究，探讨其在实现乙肝功能性治愈的潜力，并在实际实施中不断优化治疗方案和治疗疗程，最终建立一套科学、可行的HIV合并HBV感染人群乙肝功能性治愈临床策略。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州医科大学科研能力提升计划

试验范围

目标入组人数

30;90

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-65 周岁，性别不限； 2.符合中华人民共和国卫生行业标准（WS293-2008）-《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》，确认为 HIV-1 感染者； 3.HBsAg 阳性大于 6 个月； 4.筛选前 ART 治疗至少1年，且目前正在接受 ART 治疗；筛选时 HBsAg< 1500IU/mL；HBeAg 阴性，HBVDNA＜100IU/ml；CD4+T 淋巴细胞计数＞200 个/μL；HIV-RNA<20 copies/ml。；

排除标准

1.妊娠或短期内计划妊娠或哺乳期患者，精神病史（具有精神分裂症或严重抑郁症等病史）、未能控制的癫痫； 2.与 HAV、HCV、HDV 和 HEV 重叠感染患者； 3.合并其他慢性肝病，如自身免疫性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝炎、遗传代谢肝病和中重度脂肪性肝炎； 4.合并其他自身免疫性疾病，如风湿性关节炎、银屑病或系统性红斑狼疮等； 5.器官移植术后或计划行器官移植者，确诊或疑似肝癌及其他恶性肿瘤者或正在接受免疫抑制剂治疗患者； 6.存在严重的重要脏器如心血管、肺、肾、脑疾病者及眼底病变者，存在严重基础疾病如无法控制的高血压、糖尿病者； 7.酗酒（平均饮酒量男性>40g/d,女性>20g/d）或药瘾者； 8.筛选前 3 个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况； 9.筛选时 ALT 小于10倍正常值上限，总胆红素小于2倍正常值上限；筛选时中性粒细胞计数＞1.5×109/L，血小板计数＞80×109/L（仅针对ART联合干扰素组）； 10.筛选时无创肝纤维化指标，如APRI＜2.0，FIB-4＜3.25，肝脏硬度＜11.2kPa，或B超等影像学检查未提示肝硬化；（仅针对ART联合干扰素组）； 11.第一次用药前24小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）；且受试者（男性和女性受试者）研究期间应采取有效避孕措施；（仅针对ART联合干扰素组）； 12.无慢性肾病，eGFR＞60mL/min/1.73m2。（仅针对ART联合干扰素组）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属市八医院

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