【ChiCTR2600131344】泽美洛韦玛佐瑞韦单抗用于狂犬病暴露后预防的早期药效观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131344

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

狂犬病

试验通俗题目

泽美洛韦玛佐瑞韦单抗用于狂犬病暴露后预防的早期药效观察研究

试验专业题目

泽美洛韦玛佐瑞韦单抗在狂犬病暴露后超早期起效特征的前瞻性单臂观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1主要目的旨在评估泽美洛韦玛佐瑞韦单抗在狂犬病暴露后超早期（0–12小时）的起效特征，具体评估给药后6小时和12小时受试者血清狂犬病病毒中和抗体（RVNA）达到保护阈值（0.5IU/ML）的比例，并将这些发现与人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）的历史数据进行间接比较。 2次要目的（1）旨在评估泽美洛韦玛佐瑞韦单抗在超早期阶段（0–12小时）的药代动力学特征，具体为6小时和12小时的血清RVNA几何平均浓度（GMC），并与HRIG历史数据进行探索性比较。（2）旨在评估泽美洛韦玛佐瑞韦单抗的急性期安全性特征，包括给药后12小时内的过敏反应、显著局部反应及严重不良事件（SAE）。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

兴盟生物医药(苏州)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18–65周岁（含边界值），具备完全民事行为能力。 2.经临床诊断符合WHO III级动物暴露标准（或需参照III级流程处置的高危II级暴露），伤口条件允许进行局部浸润注射，且致伤时间在24小时以内。 3.既往从未接种过狂犬病疫苗。 4.入组时体温正常（＜37.2°C），无明显急性感染症状。 5.能够遵守研究方案要求，在给药后6小时及12小时配合完成血样采集，并自愿签署知情同意书。 1.年龄在18–65周岁（含边界值），具备完全民事行为能力。 2.经临床诊断符合WHO III级动物暴露标准（或需参照III级流程处置的高危II级暴露），伤口条件允许进行局部浸润注射，且致伤时间在24小时以内。 3.既往从未接种过狂犬病疫苗。 4.入组时体温正常（＜37.2°C），无明显急性感染症状。 5.能够遵守研究方案要求，在给药后6小时及12小时配合完成血样采集，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对狂犬病疫苗成分、单克隆抗体制剂有明确过敏史。 2.患有自身免疫性疾病，或正在使用免疫抑制剂及大剂量皮质类固醇。 3.近3个月内使用过任何免疫球蛋白制品或接受过血液制品输注。 4.妊娠期或哺乳期女性。 5.既往存在严重心血管疾病、肝肾功能不全或其他严重基础疾病。 6.正在参加其他临床试验，或研究者认为其他任何不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属市八医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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