CTR20200752
已完成
盐酸多柔比星脂质体注射液
化药
盐酸多柔比星脂质体注射液
2020-05-09
企业选择不公示
乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤
盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验
盐酸多柔比星脂质体注射液（10mL:20mg）在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
310051
主要目的：研究单次静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx®）在乳腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液Caelyx®在乳腺癌患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2020-08-19
2021-05-25
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.对多柔比星和/或其他类似化合物， 或本品中任一组分有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应， 或者过敏体质者(多种药物及食物过敏)；
2.筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，和在研究给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
3.在研究给药前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）以及相关水果成分的产品者；
请登录查看吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室;河南省肿瘤医院
130000;450000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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