【CTR20250706】富马酸贝达喹啉片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20250706

试验状态

已完成

药物名称

富马酸贝达喹啉片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸贝达喹啉片

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗成人和青少年(12 岁至<18 岁且体重>30 kg)耐多药肺结核(MDR-TB)

试验通俗题目

富马酸贝达喹啉片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸贝达喹啉片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310009

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验为旨在研究单次空腹和餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的富马酸贝达喹啉片（0.1 g）的药代动力学特征；以Janssen-Cilag International NV持证、Recipharm Pharmaservices Private Limited生产的富马酸贝达喹啉片（斯耐瑞®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数（Cmax、AUC0-72h），评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2025-03-08

试验终止时间

2025-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄≥18周岁的健康男性和女性；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能不全、尖端扭转型室性心动过速、先天性长QT 综合征、甲状腺功能减退、缓慢性心律失常、失代偿性心力衰竭、胃肠道溃疡、胃肠道出血、严重出血倾向等）者；

2.（问诊）乳糖不耐受（如喝牛奶后发生腹泻）者；3.（问诊）试验期间有驾驶或操作机械需求者；4.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；5.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

6.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；7.首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；8.（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；9.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；10.（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；11.（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；12.（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者；13.（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；14.（问诊）吞咽困难者；15.（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；16.（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；17.（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；18.（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；19.（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；20.（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；21.（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；22.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义，且经评估参加本试验有临床风险者；23.心电图QTc间期男性≥450ms，女性≥460ms者；24.酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；25.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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