CTR20242184
主动终止（本次生物等效性项目初步统计结果为空腹和餐后均等效，然空腹中的一例异常值无法排除从而干扰结果，导致本试验无法申报。同批次参比制剂市面已无法购买，不支持再次试验。出于公司策略改变的考虑，故申请终止本项研究。本次终止原因不涉及产品的安全性。）
富马酸贝达喹啉片
化学药
富马酸贝达喹啉片
2024-06-14
/
适用于治疗成人和青少年(12 岁至<18 岁且体重>30 kg)耐多药肺结核(MDR-TB)
富马酸贝达喹啉片的生物等效性研究
富马酸贝达喹啉片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验
310009
主要试验目的：以浙江海正药业股份有限公司生产的富马酸贝达喹啉片为受试制剂，以Recipharm Pharmaservices Private Limited生产的富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价在空腹和餐后给药条件下两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2024-07-07
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质或对贝达喹啉或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.有尖端扭转型室性心动过速、先天性长QT综合征、甲状腺功能减退、缓慢性心率失常、失代偿性心力衰竭病史者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450003
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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