【CTR20242213】来特莫韦片人体生物等效性试验。

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20242213

试验状态

已完成

药物名称

来特莫韦片

药物类型

化学药

规范名称

来特莫韦片

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

本品用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

试验通俗题目

来特莫韦片人体生物等效性试验。

试验专业题目

来特莫韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

318000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的来特莫韦片（0.24 g）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme B.V.持证的来特莫韦片（普瑞明®，240 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-07-11

试验终止时间

2024-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁健康且无生育潜能的女性受试者，符合下列两个条件中至少一条：①绝经后女性（定义为绝经时间>2年，即自发性闭经>2年或双侧卵巢切除术后>2年）；②手术切除子宫者；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：阴道出血、骨质疏松症、荨麻疹、湿疹等）者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）有两种及以上物质的过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

410005