CTR20243222
已完成
来特莫韦片
化学药
来特莫韦片
2024-09-02
/
用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
来特莫韦片生物等效性研究
一项随机、开放、两制剂、两序列交叉设计，评价健康成人空腹或餐后状态下单次口服来特莫韦片的生物等效性研究
336000
主要目的：考察健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服来特莫韦片（规格：240mg）（江西迪赛诺医药集团有限公司生产）与普瑞明®（规格：240mg）（持证商：Merck Sharp & Dohme B.V.）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察单剂量口服来特莫韦片（规格：240mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-09-16
2024-12-02
是
1.年龄18周岁以上（包含18周岁）且末次给药后6个月内无生育需求的健康女性受试者；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
2.（筛选期/入住问诊）有心血管系统（心率失常、高血脂等）、神经系统（癫痫等）、呼吸系统（肺结核等）、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（来特莫韦）及辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁、乳糖一水合物、羟丙甲纤维素、二氧化钛、三乙酸甘油酯、氧化铁黄、氧化铁红、巴西棕榈蜡）过敏者；
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610055
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